為持續(xù)深化“放管服”改革，深入推進(jìn)簡政放權(quán)，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)督管理局決定對我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡稱“許可證”）延續(xù)實(shí)施“承諾制”。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、延續(xù)范圍
省內(nèi)依法取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照本通告規(guī)定的工作程序和具體要求辦理延續(xù)。生產(chǎn)品種含有第三類醫(yī)療器械的，不適用“承諾制”。
二、簡化流程
（一）凡適用此次“承諾制”延續(xù)政策的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在許可證書有效期屆滿六個(gè)月前，向所屬轄區(qū)省藥監(jiān)局分局遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證適用“承諾制”延續(xù)情況確認(rèn)表》（附件2），各分局應(yīng)當(dāng)于《許可證》有效期屆滿六十日前在確認(rèn)表上蓋章確認(rèn)。
（二）經(jīng)各分局蓋章確認(rèn)后，企業(yè)只需登錄“湖北省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”提交相關(guān)延續(xù)事項(xiàng)電子版申報(bào)資料即可，不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查。省藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)申報(bào)材料的完整性、合規(guī)性進(jìn)行審查，并在五個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。
（三）行政許可電子證書在湖北省藥品監(jiān)督管理局電子證書公示平臺(tái)依法予以公開。
（四）不適用“承諾制”延續(xù)政策的企業(yè)按照一般流程辦理。
三、適用范圍及承諾內(nèi)容
（一）適用范圍
符合以下情形的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可適用“承諾制”延續(xù)政策：1.上次換證以來，未因生產(chǎn)經(jīng)營假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品或其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門行政處罰的；
2.上次換證以來，未因生產(chǎn)活動(dòng)或其他違規(guī)行為被監(jiān)管部門通報(bào)、約談、告誡的；
3.上次換證以來，生產(chǎn)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國家、本省或其他省市監(jiān)督抽驗(yàn)中未被確定為不合格產(chǎn)品；
4.近一年內(nèi)接受過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全項(xiàng)目檢查且無關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者雖有一般項(xiàng)目不符合要求但不影響產(chǎn)品質(zhì)量的；
5.停產(chǎn)不超過一年的。
（二）承諾內(nèi)容
擬申請《許可證》延續(xù)的企業(yè)在提出申請前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行全面自查，達(dá)到要求的需做出以下承諾后提出延續(xù)申請：
1.自取得《許可證》以來，以下軟硬件條件未發(fā)生變化，如有變更已經(jīng)過批準(zhǔn)或備案，沒有擅自降低生產(chǎn)條件及質(zhì)量管理水平：（1）生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；（2）與生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；（3）對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（4）保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的管理制度；（5）與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
2. 建立并完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合產(chǎn)品技術(shù)要求和預(yù)期用途的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
3. 認(rèn)真履行質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”職責(zé)，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求從事生產(chǎn)活動(dòng)，誠信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。
四、延續(xù)需提交的材料
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》（附件1）；
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品登記表、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證原件；
（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（第二、三類）核發(fā)或前次換發(fā)以來發(fā)生變化的說明及材料；
（四）適用于“承諾制”延續(xù)情況確認(rèn)表（附件2）；
（五）承諾書（附件3）。
五、事中事后監(jiān)管措施
（一）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。對于《許可證》延續(xù)實(shí)施“承諾制”的企業(yè)，省局行政審批處在省局“行政許可電子證書公式平臺(tái)”上予以公示，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處和各分局加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，申請企業(yè)所在轄區(qū)分局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成對實(shí)施“承諾制”延續(xù)企業(yè)的跟蹤檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)申報(bào)資料、承諾內(nèi)容、自查整改等情況，依法查處虛假承諾和違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為嚴(yán)厲查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《許可證》。
（二）加強(qiáng)信用體系建設(shè)。建立完善醫(yī)療器械安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。建立企業(yè)信用黑名單制度，對嚴(yán)重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企業(yè)，列入黑名單并向社會(huì)公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。
（三）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。以智慧監(jiān)管為手段，建立和完善省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，對監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)、行政審批系統(tǒng)及數(shù)據(jù)中心進(jìn)行優(yōu)化整合，實(shí)現(xiàn)各類監(jiān)管信息、審批信息、處罰信息、誠信信息的自動(dòng)歸集、交換共享、高效運(yùn)用。加強(qiáng)省藥品監(jiān)督管理局平臺(tái)與省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等平臺(tái)、國家藥品監(jiān)督管理局平臺(tái)的無縫對接，實(shí)現(xiàn)各類監(jiān)管數(shù)據(jù)的及時(shí)推送和信息共享。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年年底前向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的年度自查報(bào)告。
六、法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。
本公告自2021年8月16日起實(shí)施。
特此通告。
附件:1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》適用“承諾制”延續(xù)情況確認(rèn)表
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)承諾書
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月26日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件:
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