為貫徹落實省委、省政府關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署，持續(xù)推進“放管服”改革，進一步提高藥品、化妝品、醫(yī)療器械（以下稱“兩品一械”）審評核查工作質(zhì)效，為行政相對人提供更加優(yōu)質(zhì)高效的指導(dǎo)服務(wù)，助推我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省局決定對“兩品一械”審評核查的整改報告和補正資料提供預(yù)審查服務(wù)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、行政相對人按要求完成整改或補正資料且自評價合格后，為確保擬提交的整改報告或補正資料符合國家相關(guān)要求，在通過省局電子化審評系統(tǒng)網(wǎng)上在線提交前，按照自愿原則，可將擬提交的整改報告或補正資料給省局審評人員進行預(yù)審查，審評人員應(yīng)當(dāng)有呼必應(yīng)，收到相關(guān)資料后給予全面指導(dǎo)并反饋意見。
二、預(yù)審查服務(wù)是省局審評人員為行政相對人提供的指導(dǎo)服務(wù)，旨在幫助其提高申報質(zhì)量和效率，并非整改報告和補正資料提交前的必經(jīng)法定程序，采取自愿原則，行政相對人可不進行預(yù)審查服務(wù)而直接通過省局電子化審評系統(tǒng)網(wǎng)上在線提交整改報告和補正資料。
三、行政相對人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)一次性提交整改報告和補正資料，技術(shù)審評工作以行政相對人通過省局電子化審評系統(tǒng)網(wǎng)上在線提交的資料為準(zhǔn)，技術(shù)審評時間自行政相對人通過省局電子化審評系統(tǒng)網(wǎng)上在線提交資料完成后開始計時。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2020年10月14日
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