鄂食藥監(jiān)文〔2016〕94號
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，提高備案工作質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，省局組織制定了《湖北省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
各地在執(zhí)行過程中遇到新情況新問題，請及時(shí)報(bào)告省局。
2016年7月12日
湖北省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法
第一條為規(guī)范全省第一類醫(yī)療器械備案工作，提高備案工作質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條本辦法適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作，包括產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。
第三條各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“各市州局”）負(fù)責(zé)辦理轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，不得下放或委托轄區(qū)縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
第四條各市州局應(yīng)有辦理第一類醫(yī)療器械備案工作的專門機(jī)構(gòu)和從事備案工作的專職人員，明確機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)，建立工作制度，公開辦事程序，公布備案信息。
第五條辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識或工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第六條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。備案人應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家總局公告2014年第26號）要求準(zhǔn)備備案資料，提交所在地市州局受理，并對所提交資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
第七條實(shí)行備案的醫(yī)療器械應(yīng)為國家總局公布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品。
對尚未明確是否為第一類醫(yī)療器械的，備案人可以按照國家總局發(fā)布的分類界定工作程序申請類別確認(rèn)，確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，方可進(jìn)行產(chǎn)品備案。
第八條各市州局應(yīng)按照國家總局2014年第26號公告相關(guān)規(guī)定，對備案人提交的備案資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案，按照規(guī)定格式制作備案憑證和備案信息表。
備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
第九條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案，市州局應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。
第十條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（國家總局公告2014年第25號）要求準(zhǔn)備備案資料，向所在地市州局申請生產(chǎn)備案。
第十一條接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料的市州局應(yīng)當(dāng)場對備案資料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
第十二條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案，市州局應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理。
第十三條第一類醫(yī)療器械備案號編排方式為：鄂X械備XXXXXXXX號，生產(chǎn)備案憑證的備案號編號方式為：鄂X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X為所在市州簡稱，各市州簡稱見附件1。第二到五位為備案年份，第六到九位為備案流水號。
第十四條備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。
第十五條各市州局應(yīng)當(dāng)在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對企業(yè)開展現(xiàn)場核查。重點(diǎn)核查產(chǎn)品備案資料的真實(shí)性、企業(yè)是否按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等內(nèi)容。
第十六條各市州局應(yīng)按本部門檔案管理程序?qū)浒纲Y料整理歸檔。
第十七條各市州局應(yīng)將第一類醫(yī)療器械備案情況在備案后10個(gè)工作日內(nèi)將備案信息表中登載的信息在官方網(wǎng)站上予以公布（格式見附件2），并于每季度末將備案信息匯總表（格式見附件3）報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）電子郵箱hbfdamd@163.com。
第十八條未按規(guī)定備案或備案時(shí)提供虛假資料，以及已備案企業(yè)存在其他違法行為的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
第十九條省局對各市州局第一類醫(yī)療器械備案工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將該工作納入年度績效考核的重點(diǎn)內(nèi)容，對發(fā)現(xiàn)違規(guī)下放、違規(guī)備案、高類低批、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等行為的，將進(jìn)行通報(bào)批評和嚴(yán)肅問責(zé)。
第二十條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件1
湖北省各市州簡稱
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序號 |
市州局 |
市州簡稱 |
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1 |
武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 |
武漢 |
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2 |
黃石市食品藥品監(jiān)督管理局 |
黃石 |
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3 |
十堰市食品藥品監(jiān)督管理局 |
十堰 |
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4 |
襄陽市食品藥品監(jiān)督管理局 |
襄陽 |
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5 |
宜昌市食品藥品監(jiān)督管理局 |
宜昌 |
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6 |
荊州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
荊州 |
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7 |
荊門市食品藥品監(jiān)督管理局 |
荊門 |
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8 |
鄂州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
鄂州 |
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9 |
孝感市食品藥品監(jiān)督管理局 |
孝感 |
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10 |
黃岡市食品藥品監(jiān)督管理局 |
黃岡 |
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11 |
咸寧市食品藥品監(jiān)督管理局 |
咸寧 |
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12 |
隨州市食品藥品監(jiān)督管理局 |
隨州 |
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13 |
恩施州食品藥品監(jiān)督管理局 |
恩施 |
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14 |
仙桃市食品藥品監(jiān)督管理局 |
仙桃 |
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15 |
天門市食品藥品監(jiān)督管理局 |
天門 |
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16 |
潛江市食品藥品監(jiān)督管理局 |
潛江 |
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17 |
神農(nóng)架食品藥品監(jiān)督管理局 |
林區(qū) |
附件2
第一類醫(yī)療器械備案信息公開表
市（州）食品藥品監(jiān)督管理局 公開日期： 年 月 日
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序號 |
備案人名稱 |
備案人組織機(jī)構(gòu)代碼 |
備案人 注冊地址 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品名稱 |
型號/規(guī)格 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
備案號 |
備案日期 |
變更情況 |
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第一類體外診斷試劑備案信息公開表
市（州）食品藥品監(jiān)督管理局 公開日期： 年 月 日
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序號 |
備案人名稱 |
備案人組織機(jī)構(gòu)代碼 |
備案人 注冊地址 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品分類名稱 |
包裝規(guī)格 |
產(chǎn)品有效期 |
預(yù)期用途 |
主要組成成分 |
備案號 |
備案 日期 |
變更 情況 |
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息公開表
市（州）食品藥品監(jiān)督管理局 公開日期： 年 月 日
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序號 |
企業(yè)名稱 |
住所 |
生產(chǎn)場所 |
法定 代表人 |
企業(yè) 負(fù)責(zé)人 |
生產(chǎn)范圍 |
生產(chǎn)產(chǎn)品 （含產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品備案號，是否受托生產(chǎn)及受托期限） |
生產(chǎn) 備案號 |
備案 日期 |
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附件3
第一類醫(yī)療器械備案信息統(tǒng)計(jì)表
市（州）食品藥品監(jiān)督管理局 統(tǒng)計(jì)日期： 年 月 日 、
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序號 |
備案人名稱 |
備案人組織機(jī)構(gòu)代碼 |
備案人 注冊地址 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品名稱 |
型號/規(guī)格 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
備案號 |
備案日期 |
變更情況 |
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填報(bào)人： 聯(lián)系電話：
第一類體外診斷試劑備案信息統(tǒng)計(jì)表
市（州）食品藥品監(jiān)督管理局 統(tǒng)計(jì)日期： 年 月 日
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序號 |
備案人名稱 |
備案人組織機(jī)構(gòu)代碼 |
備案人 注冊地址 |
生產(chǎn)地址 |
產(chǎn)品分類名稱 |
包裝規(guī)格 |
產(chǎn)品有效期 |
預(yù)期用途 |
主要組成成分 |
備案號 |
備案 日期 |
變更 情況 |
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填報(bào)人： 聯(lián)系電話：
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息統(tǒng)計(jì)表
市（州）食品藥品監(jiān)督管理局 統(tǒng)計(jì)日期： 年 月 日
|
序號 |
企業(yè)名稱 |
組織機(jī)構(gòu) 代碼 |
住所 |
生產(chǎn)地址 |
法定 代表人 |
企業(yè) 負(fù)責(zé)人 |
生產(chǎn)范圍 |
備案品種 （含備案號，是否受托生產(chǎn)及受托期限） |
生產(chǎn) 備案號 |
備案 日期 |
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填報(bào)人： 聯(lián)系電話：
【來源】HUBFDA
【整理】TACRO
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