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根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《湖北省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《中共湖北省委、湖北省人民政府關(guān)于新時(shí)代推動(dòng)湖北高質(zhì)量發(fā)展 加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點(diǎn)的實(shí)施意見(jiàn)》有關(guān)精神，結(jié)合我省藥品監(jiān)管實(shí)際，我局編制了《湖北省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（征求意見(jiàn)稿）》。
現(xiàn)將征求意見(jiàn)稿公布，征求社會(huì)各界意見(jiàn)，如有修改意見(jiàn)和建議，請(qǐng)于2021年8月20日前通過(guò)電子郵件方式反饋至省藥品監(jiān)管局政策法規(guī)處。反饋意見(jiàn)時(shí)請(qǐng)注明聯(lián)系人姓名、電話。
聯(lián)系人：余兵
聯(lián)系電話：027-87111526
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附件：《湖北省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃（征求意見(jiàn)稿）》
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附件
湖北省藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展
“十四五”規(guī)劃
?。ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）
藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，既是重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題，也是國(guó)家安全的重要組成部分。保障藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全是堅(jiān)持人民至上、生命至上理念的具體體現(xiàn)，是“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫(xiě)新篇”的必然要求。為推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，全力保障全省人民用藥安全、有效、可及，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《湖北省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》和《中共湖北省委、湖北省人民政府關(guān)于新時(shí)代推動(dòng)湖北高質(zhì)量發(fā)展 加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點(diǎn)的實(shí)施意見(jiàn)》，制定本規(guī)劃。
一 、“十三五”時(shí)期藥品安全工作取得的主要成效
“十三五”時(shí)期，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格執(zhí)行《湖北省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》，守底線追高線，藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，監(jiān)管能力和服務(wù)水平持續(xù)提升，藥品安全形勢(shì)穩(wěn)中向好，“十三五”規(guī)劃各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)基本完成。
?。ㄒ唬┧幈O(jiān)體制實(shí)現(xiàn)重大變革?！笆濉睍r(shí)期，藥品監(jiān)管體制進(jìn)行了第五輪改革，決定組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，同時(shí)考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，將單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理。2018年11月，省藥監(jiān)局掛牌組建，機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)11個(gè)，負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。市縣兩級(jí)不再單設(shè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)藥品零售、使用環(huán)節(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查工作。為解決省級(jí)監(jiān)管力量不足，推進(jìn)監(jiān)管重心下移， 2019年8月8日，經(jīng)省委編委研究同意,在武漢、襄陽(yáng)、宜昌等市州設(shè)立14個(gè)藥品監(jiān)管派出機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)派駐區(qū)域藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查和處罰，以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)的檢查和處罰。
?。ǘ┧幤钒踩蝿?shì)穩(wěn)中向好。出臺(tái)《湖北省藥品（醫(yī)療器械、化妝品）安全事件應(yīng)急預(yù)案》（鄂編辦文〔2021〕9號(hào)），健全完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。連續(xù)5年組織開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，組織開(kāi)展血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)家集采中選藥品、中藥飲片、出口藥品質(zhì)量、第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查和網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷(xiāo)售藥品、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種檢查覆蓋率達(dá)到100%。“十三五”時(shí)期，完成藥品、醫(yī)療器械和化妝品省級(jí)抽檢80927批次，查處藥械化案件27520件，移送司法機(jī)關(guān)181 件，全省未發(fā)生重大藥品安全事件，全省藥品安全公眾滿意度連續(xù)5年保持在高位運(yùn)行，2020年達(dá)到86.56%。
?。ㄈ┧幤繁O(jiān)管能力穩(wěn)步提升。圍繞提高疫苗藥品檢查能力，出臺(tái)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂辦發(fā)〔2019〕13號(hào)），制定《湖北省疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度》，組建省藥品監(jiān)督管理局檢查中心（省疫苗檢查中心）。圍繞增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力，推進(jìn)藥物警戒體系建設(shè)， 12家醫(yī)院加入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)聯(lián)盟， 5家醫(yī)院入選國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，完成3個(gè)品種的國(guó)家醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。圍繞提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力，推進(jìn)血液制品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等4家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作，省藥檢院獲得新冠滅活疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。
（四）服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著。省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂辦文〔2018〕17號(hào)），大力鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。出臺(tái)《關(guān)于促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（鄂藥監(jiān)發(fā)〔2019〕23號(hào)）和助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十五條”新政，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。建成行政審批電子化系統(tǒng)和藥品注冊(cè)管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)審批、注冊(cè)全程網(wǎng)辦。開(kāi)展“我為群眾辦實(shí)事”活動(dòng)，深入122家重點(diǎn)企業(yè)解決困難231項(xiàng)?！笆濉睍r(shí)期，我省有兩個(gè)Ⅰ類(lèi)新藥上市，具有里程碑意義，有9家企業(yè)33個(gè)品種通過(guò)質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，3家企業(yè)15個(gè)品規(guī)通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)；高質(zhì)高效完成773家藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和87家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)換證，辦理時(shí)間平均壓縮20%以上；全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值年均增長(zhǎng)10.6%。
?。ㄎ澹┬鹿谝咔榉揽乇Ｕ嫌辛?。深入貫徹國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作部署和省委、省政府工作要求，切實(shí)履行保障疫苗藥品質(zhì)量安全和醫(yī)療防護(hù)物資保質(zhì)保供的重大政治責(zé)任。推動(dòng)應(yīng)急審批與生產(chǎn)供應(yīng)高效對(duì)接，辦結(jié)347家企業(yè)應(yīng)急審批事項(xiàng)459件，完成疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急注冊(cè)73件，完成防控醫(yī)用產(chǎn)品應(yīng)急對(duì)標(biāo)評(píng)價(jià)和快速檢驗(yàn)1084批次。開(kāi)展防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治，監(jiān)督檢查醫(yī)藥企業(yè)25萬(wàn)家次，整改問(wèn)題隱患1000余項(xiàng)。省政府召開(kāi)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估工作專(zhuān)題會(huì)和疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議，部署加強(qiáng)疫苗監(jiān)管工作，開(kāi)展疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估，迎接世衛(wèi)組織檢查驗(yàn)收。成功爭(zhēng)取武漢生物新冠病毒疫苗獲批附條件上市，加速推進(jìn)省藥檢院新冠疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)，為武漢生物新冠病毒疫苗增線擴(kuò)產(chǎn)提供了有力保障。
二、面臨的形勢(shì)和主要問(wèn)題
當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署?！吨泄仓醒腙P(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》指出“提高食品藥品等關(guān)系人民健康產(chǎn)品和服務(wù)的安全保障水平”?！秶?guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，提出“按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系”。我省圍繞“一主引領(lǐng)、兩翼驅(qū)動(dòng)、全域協(xié)同”區(qū)域和產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，實(shí)施戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)倍增計(jì)劃，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，集中力量建設(shè)生物醫(yī)藥國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，將大健康產(chǎn)業(yè)納入萬(wàn)億級(jí)產(chǎn)業(yè)進(jìn)行打造，將生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入10個(gè)千億級(jí)特色產(chǎn)業(yè)集群進(jìn)行培育壯大，提出爭(zhēng)取設(shè)立國(guó)家藥品、醫(yī)療器械審評(píng)分中心。上述政策的出臺(tái)和省級(jí)戰(zhàn)略的實(shí)施，為“十四五”時(shí)期做好藥品安全工作帶來(lái)了新機(jī)遇，總的來(lái)說(shuō)，我省藥品監(jiān)管工作仍處于戰(zhàn)略機(jī)遇疊加期、政策紅利釋放期、發(fā)展布局優(yōu)化期、蓄積勢(shì)能迸發(fā)期。但是我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)業(yè)層次不高，藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以化學(xué)仿制藥和中藥為主，企業(yè)小、散、弱問(wèn)題突出，自主創(chuàng)新能力不足，藥品供應(yīng)保障存在短板。企業(yè)主體責(zé)任有待夯實(shí)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然存在。尤其是新冠肺炎疫情提示人類(lèi)面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)的挑戰(zhàn)越來(lái)越大，對(duì)藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。而我省藥品監(jiān)管體系和能力目前還難以適應(yīng)這些新要求、新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)。
（一）監(jiān)管體系尚要完善。藥品安全地方政府負(fù)總責(zé)、黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)的制度安排需要進(jìn)一步完善。機(jī)構(gòu)改革后，省市縣三層級(jí)高效協(xié)同不夠，全過(guò)程、全生命周期監(jiān)管效能不高。技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)和藥物警戒機(jī)構(gòu)建設(shè)相對(duì)滯后，技術(shù)支撐能力和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力存在短板，還不能完全適應(yīng)藥品全生命周期監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求。
（二）監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)交織疊加。一方面，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)總體薄弱，規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高，一些企業(yè)的藥品安全主體責(zé)任不落實(shí)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行不規(guī)范，甚至個(gè)別企業(yè)故意從事違法犯罪行為。另一方面，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用方式日益智能化、網(wǎng)絡(luò)化、全球化，新業(yè)態(tài)和新商業(yè)模式層出不窮，形成了更加復(fù)雜的藥品產(chǎn)業(yè)鏈條，產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)隱患，給監(jiān)管帶來(lái)更大難度。
?。ㄈ┍O(jiān)管協(xié)同有待加強(qiáng)。藥品安全發(fā)展多部門(mén)協(xié)同共治格局尚未形成，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”機(jī)制還不完善，醫(yī)療醫(yī)保政策、產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、人財(cái)物保障政策、藥品監(jiān)管政策協(xié)同性不強(qiáng)，保安全與促發(fā)展的良性互動(dòng)需進(jìn)一步統(tǒng)籌。
（四）監(jiān)管能力亟待提升。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等資源需整合強(qiáng)化，生物制品批簽發(fā)能力短板亟待補(bǔ)齊，信息化建設(shè)有待加強(qiáng)，藥品監(jiān)管力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配，職業(yè)化專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍總量不足、結(jié)構(gòu)不優(yōu)、專(zhuān)業(yè)能力不強(qiáng)，部分縣級(jí)藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人才十分匱乏。
三、“十四五”時(shí)期藥品安全工作總體要求
?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，深入落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記歷次視察湖北和參加湖北代表團(tuán)審議時(shí)重要講話精神以及對(duì)藥品安全工作的系列重要指示批示精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局，以促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展為主題，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，以滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要為根本目的，聚焦推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化為總目標(biāo)，堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化方向，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù)、傳承與創(chuàng)新，堅(jiān)定不移保安全守底線、促發(fā)展追高線，持續(xù)深化監(jiān)管改革，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能，加快藥品監(jiān)管現(xiàn)代化步伐，推動(dòng)我省由制藥大省向制藥強(qiáng)省跨越，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及，為湖北加快“建成支點(diǎn)、走在前列、譜寫(xiě)新篇”，全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
?。ǘ┗驹瓌t
——堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過(guò)程、各環(huán)節(jié)和各方面，增強(qiáng)做好藥品監(jiān)管工作的政治自覺(jué)、思想自覺(jué)和行動(dòng)自覺(jué)，不斷提高貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的能力和水平，為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。
——堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，推進(jìn)藥品監(jiān)管法制化、制度化、規(guī)范化，為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造公平正義的法治環(huán)境。
——堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理。堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理和全程管控的監(jiān)管理念，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿在監(jiān)管執(zhí)法全過(guò)程。堅(jiān)持關(guān)口前移，強(qiáng)化源頭治理, 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查,及時(shí)消除隱患；完善風(fēng)險(xiǎn)交流、監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制機(jī)制 ,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急管理，提高風(fēng)險(xiǎn)管理能力。
——堅(jiān)持專(zhuān)業(yè)監(jiān)管。突出藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化屬性，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。加強(qiáng)監(jiān)管人才隊(duì)伍和技術(shù)支撐能力建設(shè)，不斷提升藥品監(jiān)管專(zhuān)業(yè)化水平，以強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)監(jiān)管能力保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
——堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展。持續(xù)深化“放管服”改革和藥械審評(píng)審批制度改革，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)中藥傳承和創(chuàng)新發(fā)展。高效能服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，跑出藥品審評(píng)審批的“湖北速度”，打造優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的“藥監(jiān)樣板”，塑造優(yōu)質(zhì)服務(wù)的“金字招牌”。
——堅(jiān)持社會(huì)共治。建立健全社會(huì)共治機(jī)制，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、地方政府屬地管理責(zé)任和有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任。充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，鼓勵(lì)和調(diào)動(dòng)社會(huì)力量廣泛參與，加快形成企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的藥品安全社會(huì)共治格局。
（三）具體目標(biāo)
十四五時(shí)期，具體目標(biāo)如下：
?1.藥品監(jiān)管機(jī)制更加完善?；窘ǔ蓮难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通到消費(fèi)全過(guò)程、全鏈條、全生命周期的藥品監(jiān)管體系，藥品安全治理現(xiàn)代化水平顯著提升。省市縣三級(jí)聯(lián)動(dòng)的藥品監(jiān)管工作機(jī)制進(jìn)一步健全，藥品監(jiān)管效能明顯提升。監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)深度融合，建成“智慧鄂藥”信息化平臺(tái)，形成全省藥品安全監(jiān)管信息化系統(tǒng)“一張網(wǎng)”。
2.藥品監(jiān)管能力明顯提升。落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》要求，分層級(jí)推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，到“十四五”末期，省級(jí)藥品監(jiān)管的現(xiàn)場(chǎng)檢查能力、執(zhí)法辦案能力、應(yīng)急處置能力、技術(shù)審評(píng)能力、檢驗(yàn)檢測(cè)能力、疫苗批簽發(fā)能力、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力進(jìn)一步增強(qiáng)，市縣藥品監(jiān)管的現(xiàn)場(chǎng)檢查能力、執(zhí)法辦案能力、應(yīng)急處置能力進(jìn)一步提升，藥品監(jiān)管部門(mén)在處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的服務(wù)保障能力明顯增強(qiáng)。
3.社會(huì)共治格局基本形成。各級(jí)藥品監(jiān)管事權(quán)明晰，部門(mén)監(jiān)管職責(zé)明確，協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制完善，企業(yè)主體責(zé)任、部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和地方政府屬地管理責(zé)任得到落實(shí)，行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮自律作用，社會(huì)各界和廣大人民群眾有效參與藥品安全治理，全社會(huì)形成齊抓共管的良好工作格局。
4.產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境更加優(yōu)化。 “放管服”改革向縱深推進(jìn)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藥品監(jiān)管制度體系和服務(wù)體系基本建成。檢查執(zhí)法行為進(jìn)一步規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和制度化，“親”“清”藥品監(jiān)管新型政商關(guān)系得到加強(qiáng)。省級(jí)技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)能力與省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)，制約企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的“瓶頸”問(wèn)題得到有效破解。
5.安全保障水平持續(xù)提升。圍繞藥品安全、有效、可及的目標(biāo)，到“十四五”末期，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈基本補(bǔ)齊，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)控制水平明顯提升，企業(yè)主體責(zé)任得到落實(shí)，監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)性抽檢的合格率達(dá)到98%以上，公眾對(duì)藥品安全的滿意度穩(wěn)步提升。
四.“十四五”時(shí)期藥品安全工作主要任務(wù)
?。ㄒ唬┙∪晟品ㄒ?guī)制度體系，提升依法監(jiān)管能力。
1.完善配套法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，圍繞建立健全覆蓋藥品全生命周期管理的監(jiān)管制度的目標(biāo)，加快構(gòu)建以國(guó)家法律法規(guī)為支撐，以地方性法規(guī)為補(bǔ)充，以規(guī)范性文件和制度為輔助的具有湖北特色、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系。
2.健全工作規(guī)范。建立完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政審批、檢查執(zhí)法、舉報(bào)投訴和應(yīng)急處置等工作規(guī)范。貫徹實(shí)施《藥品檢查管理辦法（試行）》，健全完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢查員工作規(guī)范。嚴(yán)格規(guī)范自由裁量權(quán)的行使，健全完善行政處罰辦案流程和法制審核工作流程，不斷提升藥品監(jiān)管工作規(guī)范化水平。
專(zhuān)欄一 法規(guī)制度完善工程
1.完善地方性法規(guī)。修訂完善《湖北省藥品管理?xiàng)l例》和《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》。
2.規(guī)范提升行動(dòng)。制修訂行政審批質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、線上線下政務(wù)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)、藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)、藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中特殊管理藥品檢查標(biāo)準(zhǔn)、湖北省醫(yī)院藥房監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)。
3.指南引領(lǐng)行動(dòng)。制修訂湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)指南、湖北省冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查指南、湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量管理指南、湖北省藥品委托銷(xiāo)售儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議編制指南、藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)地主文件編制指導(dǎo)原則、疫苗流通活動(dòng)監(jiān)督檢查指南、疫苗儲(chǔ)運(yùn)溫度超標(biāo)調(diào)查評(píng)估及處置技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指南、化妝品技術(shù)審評(píng)指南。
3.加強(qiáng)普法宣傳。制訂全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)“八五”普法規(guī)劃，落實(shí)“誰(shuí)執(zhí)法、誰(shuí)普法”責(zé)任制，全方位、多層次、立體化開(kāi)展藥品監(jiān)管法律法規(guī)宣貫活動(dòng)。充實(shí)普法宣講團(tuán)，組織開(kāi)展法治巡回宣講活動(dòng)。加強(qiáng)“兩微一網(wǎng)”普法宣傳，面向領(lǐng)導(dǎo)干部抓學(xué)法、面向從業(yè)人員抓教育、面向執(zhí)法人員抓培訓(xùn)，進(jìn)一步提高全社會(huì)法治意識(shí)。
4.強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督。健全行政執(zhí)法“三項(xiàng)制度”，完善行政執(zhí)法監(jiān)督制度體系，采取日常檢查與集中評(píng)查、網(wǎng)上巡查與實(shí)地檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查與隨機(jī)抽查相結(jié)合方式，確保行政執(zhí)法監(jiān)督工作的制度化、規(guī)范化和程序化。
?。ǘ┙∪晟扑幤窐?biāo)準(zhǔn)體系，提升標(biāo)準(zhǔn)管理能力。
1.建立標(biāo)準(zhǔn)管理工作機(jī)制。完善《湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。開(kāi)展對(duì)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序制修訂情況的跟蹤研究，參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂，推動(dòng)與國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌。積極承接國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究課題和任務(wù)。
2.完善“鄂藥”標(biāo)準(zhǔn)體系。實(shí)施中藥質(zhì)量提升行動(dòng)，編制《湖北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，修訂《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》和《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》，出臺(tái)《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，完善湖北省中藥材、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，提高地方中藥材、中藥飲片、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平。
?。ㄈ┙∪晟茩z查執(zhí)法體系，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
1.加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局與監(jiān)管布局的統(tǒng)籌，各市（州）、縣（市、區(qū)）建設(shè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園、重點(diǎn)創(chuàng)新項(xiàng)目等，同步部署開(kāi)展監(jiān)管能力建設(shè)，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中的地區(qū)設(shè)置省級(jí)藥品疫苗藥品檢查分中心。全面落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》和《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的意見(jiàn)》，進(jìn)一步強(qiáng)化基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，充實(shí)基層藥品監(jiān)管力量，實(shí)施具有湖北特色的高水平審評(píng)員、檢查員和稽查執(zhí)法隊(duì)伍擴(kuò)充行動(dòng)計(jì)劃，引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)員、檢查員、執(zhí)法員，建立有效滿足我省藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際需要的審評(píng)員、檢查員和稽查執(zhí)法隊(duì)伍。加強(qiáng)疫苗檢查員能力建設(shè)，建立統(tǒng)一完善的、具有湖北特色的疫苗檢查員管理體系，建立一支政治堅(jiān)定、技術(shù)過(guò)硬、結(jié)構(gòu)合理的檢查執(zhí)法隊(duì)伍。
專(zhuān)欄二 隊(duì)伍能力素質(zhì)提升工程
1. 完善隊(duì)伍管理機(jī)制。建立全省統(tǒng)一的檢查員和執(zhí)法員信息平臺(tái)，可根據(jù)檢查執(zhí)法工作需要，統(tǒng)籌調(diào)派轄區(qū)內(nèi)的檢查員或執(zhí)法員，實(shí)現(xiàn)信息共享和檢查執(zhí)法的高效聯(lián)動(dòng)。
2.人員素質(zhì)提升行動(dòng)。探索在市縣建立專(zhuān)業(yè)化檢查執(zhí)法隊(duì)伍，探索培養(yǎng)中藥專(zhuān)業(yè)的檢查執(zhí)法員，探索建立國(guó)家級(jí)和省級(jí)檢查執(zhí)法員實(shí)訓(xùn)基地。爭(zhēng)取到“十四五”末，承擔(dān)檢查執(zhí)法工作的人員藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、法學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景人員比例不低于70%，機(jī)關(guān)業(yè)務(wù)處室不少于80%的人員取得省級(jí)以上檢查員證書(shū)；省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等機(jī)構(gòu)的人員，不少于30%取得省級(jí)以上檢查員證書(shū)；各監(jiān)管分局全體人員至少取得一個(gè)省級(jí)檢查員證書(shū)。市縣執(zhí)法人員不少于10%取得檢查員證書(shū)。
3.加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)教育培訓(xùn)能力建設(shè)。探索建立省級(jí)藥品監(jiān)管政策研究中心，強(qiáng)化師資隊(duì)伍建設(shè)。完善檢查執(zhí)法隊(duì)伍的培訓(xùn)和考核工作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)檢查執(zhí)法人員培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。建立終身學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)制度，完善線上線下相結(jié)合的教育培訓(xùn)體系，檢查執(zhí)法人員專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)時(shí)間不低于40學(xué)時(shí)/年，新入職人員規(guī)范化培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)；各級(jí)檢查員、執(zhí)法員每年按教學(xué)大綱完成崗前資格培訓(xùn)并通過(guò)考核。
4.加強(qiáng)智庫(kù)建設(shè)。吸收藥品監(jiān)管系統(tǒng)、市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)以及相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等院校中專(zhuān)業(yè)人才，建設(shè)服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品監(jiān)管的智庫(kù)，提高智庫(kù)在政策制定、技術(shù)咨詢服務(wù)等方面的參與度。
5.實(shí)施“鄂藥鄂械”人才計(jì)劃。探索創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，補(bǔ)充緊缺專(zhuān)業(yè)審評(píng)人才，優(yōu)化專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新人才評(píng)價(jià)方式。探索與有關(guān)高等院校、科研機(jī)構(gòu)等建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制。加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同，支持企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)等協(xié)同創(chuàng)新，完善產(chǎn)學(xué)研一體化創(chuàng)新模式，推進(jìn)藥品（醫(yī)療器械、化妝品）等相關(guān)學(xué)科、重大科研平臺(tái)和重大項(xiàng)目建設(shè)，培養(yǎng)造就一批高水平大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新型領(lǐng)軍人才。
2.創(chuàng)新檢查執(zhí)法工作機(jī)制。創(chuàng)新檢查方式方法，建立以品種為主線，以風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題為目的的監(jiān)督檢查機(jī)制。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信息集成及研判，形成風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)處置和風(fēng)險(xiǎn)交流工作機(jī)制?；陲L(fēng)險(xiǎn)信息，科學(xué)制定年度藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，提升監(jiān)督檢查的有效性、針對(duì)性。建立新發(fā)展階段風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解工作機(jī)制，狠抓高風(fēng)險(xiǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，堅(jiān)決有效控制安全風(fēng)險(xiǎn)。構(gòu)建“省局織網(wǎng)、市局撒網(wǎng)、縣局拉網(wǎng)”一體聯(lián)動(dòng)、指揮到底的新型稽查辦案工作機(jī)制，建立大要案掛牌督辦制度和案件統(tǒng)計(jì)通報(bào)制度，將辦案情況作為考核的重要指標(biāo)。完善行刑銜接機(jī)制，進(jìn)一步完善涉刑事案件“兩品一械”檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定程序，提高辦案質(zhì)量和效率，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。探索建立中部地區(qū)藥品專(zhuān)項(xiàng)整治聯(lián)動(dòng)、稽查執(zhí)法互動(dòng)等工作機(jī)制。
3.加強(qiáng)藥品全生命周期監(jiān)管。進(jìn)一步落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，全面加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制、注冊(cè)備案、生產(chǎn)流通全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面實(shí)施藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，開(kāi)展對(duì)藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)延伸監(jiān)管，加強(qiáng)無(wú)菌和植入性及體外診斷試劑等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管；加強(qiáng)對(duì)易制毒化學(xué)藥品、精神藥品、麻醉藥品、無(wú)菌植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售和使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)；及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)/事件，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程、全品種、全項(xiàng)目的監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。
專(zhuān)欄三 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理工程
1. 持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)排查行動(dòng)。每二年對(duì)全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行一次全覆蓋的監(jiān)督檢查，每年對(duì)國(guó)家基本藥物制劑、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)制劑實(shí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，每年對(duì)疫苗、麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率為100%；繼續(xù)深化血液制品、注射劑、兒童用藥和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品等專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，每年對(duì)醫(yī)保目錄和集中采購(gòu)中標(biāo)產(chǎn)品和企業(yè)的抽檢覆蓋率達(dá) ? %。
2.持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查行動(dòng)。每年對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、高值耗材類(lèi)、醫(yī)用防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查至少1次。加強(qiáng)對(duì)高端診療設(shè)備、體外診斷試劑和智能醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管。每年對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢覆蓋率達(dá) %；加大對(duì)集中采購(gòu)醫(yī)療器械高值耗材的監(jiān)督檢查力度，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)?%。
3.強(qiáng)化開(kāi)展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”行動(dòng)。每年對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施一次全覆蓋檢查，對(duì)省內(nèi)嬰幼兒和兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者監(jiān)督檢查全覆蓋。對(duì)祛斑美白、嬰幼兒和兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種持續(xù)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（每年監(jiān)測(cè)不少于批次）。嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)化妝品等違法行為，規(guī)范化妝品市場(chǎng)秩序。
4.持續(xù)開(kāi)展中藥質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。加強(qiáng)中藥生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程、全鏈條的質(zhì)量監(jiān)督管理，推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程追溯體系建設(shè)。加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理，探索建立中藥材產(chǎn)地初加工和飲片炮制一體化生產(chǎn)模式，探索中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在藥材產(chǎn)區(qū)開(kāi)展委托生產(chǎn)的試點(diǎn)，引導(dǎo)促進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，鼓勵(lì)中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸。開(kāi)展中藥專(zhuān)項(xiàng)檢查，加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，進(jìn)一步規(guī)范中藥生產(chǎn)流通市場(chǎng)秩序。
4.加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)管。加強(qiáng)疫苗全生命周期監(jiān)管，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等多部門(mén)參與的疫苗管理統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制；嚴(yán)格實(shí)施疫苗企業(yè)駐廠監(jiān)管。強(qiáng)化疫苗流通監(jiān)管，加強(qiáng)疫苗冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程規(guī)范化管理。建立疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息共享機(jī)制，提升疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)效能。建設(shè)疫苗電子追溯體系。加整合疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)追的溯信息，監(jiān)控產(chǎn)品流向，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過(guò)程可追溯。完善疫苗短缺供應(yīng)保障機(jī)制。加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。落實(shí)疫苗安全企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)提升疫苗研發(fā)能力。加快推進(jìn)疫苗研發(fā)成果在我省落地產(chǎn)業(yè)化。
專(zhuān)欄四疫苗安全保障工程
1.嚴(yán)格實(shí)施疫苗企業(yè)駐廠監(jiān)督制度。完善駐廠監(jiān)督員工作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)駐廠監(jiān)督工作的組織培訓(xùn)、監(jiān)督指導(dǎo)、日常管理、工作安排、廉正教育和工作督查，健全監(jiān)督和考核。
2.推進(jìn)疫苗電子追溯體系建設(shè)。至“十四五”末期，基本建成完善的疫苗電子追溯體系，實(shí)現(xiàn)疫苗全品種“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”；通過(guò)疫苗電子追溯系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控藥品流向，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)匯總分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能。
3.完善短缺疫苗供應(yīng)保障機(jī)制。密切跟蹤易短缺疫苗品種及其生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)可能出現(xiàn)的供應(yīng)緊缺疫苗品種，及時(shí)采取提前采購(gòu)、足量?jī)?chǔ)備等有效措施。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通和接種使用信息的監(jiān)測(cè)和信息共享，指導(dǎo)地方各級(jí)各部門(mén)及時(shí)分析、處理和上報(bào)監(jiān)測(cè)信息，增強(qiáng)信息分析、處理和監(jiān)測(cè)的時(shí)效性，進(jìn)一步提升全省疫苗生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。
4.推動(dòng)提升疫苗研發(fā)能力。加快推進(jìn)疫苗研發(fā)成果在我省落地產(chǎn)業(yè)化。推動(dòng)提升疫苗研發(fā)能力，支持疫苗企業(yè)、科研單位聯(lián)合攻關(guān)，推動(dòng)省產(chǎn)疫苗技術(shù)升級(jí)。
5.加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)。具備全疫苗品種批簽發(fā)能力。
?。ㄋ模┙∪晟萍夹g(shù)支撐體系，提升科學(xué)監(jiān)管能力。
1.健全完善檢驗(yàn)檢測(cè)體系和能力建設(shè)。建立健全覆蓋全省、布局合理、功能完善、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的藥品（醫(yī)療器械、化妝品）檢驗(yàn)檢測(cè)體系，支持建立區(qū)域性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，參照疾控中心管理，探索實(shí)行公益一類(lèi)保障、公益二類(lèi)管理。在重點(diǎn)區(qū)域、關(guān)鍵崗位試行檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員“員額制”。推動(dòng)第三方醫(yī)療器械、化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)。以國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、疫苗批簽發(fā)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究等能力建設(shè)為抓手，開(kāi)展省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力提升行動(dòng)，推動(dòng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、批簽發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。著重提升檢驗(yàn)檢測(cè)軟實(shí)力。以科研項(xiàng)目研究和建立科學(xué)的科研管理模式為重點(diǎn)，加強(qiáng)與市場(chǎng)主體科研合作，支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)方面突破創(chuàng)新。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)職能轉(zhuǎn)變，由服務(wù)注冊(cè)檢驗(yàn)向服務(wù)監(jiān)督抽檢傾斜，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的檢驗(yàn)檢測(cè)。探索省市檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資源整合試點(diǎn)，開(kāi)展省、市檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)行動(dòng)，推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)能力現(xiàn)代化。
專(zhuān)欄五 檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升工程
1.實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升計(jì)劃。對(duì)疫苗、血液制品、生物制品及血篩診斷試劑全面實(shí)施批簽發(fā)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力覆蓋省內(nèi)絕大部分重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)大部分重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。重點(diǎn)加強(qiáng)生物材料、醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)、人工智能、醫(yī)用通信、醫(yī)用機(jī)器人等領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)能力。
2.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。落實(shí)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，統(tǒng)籌用好市縣藥品檢驗(yàn)資源。加強(qiáng)對(duì)市縣級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)資源最大效益。
3.突破藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)關(guān)鍵技術(shù)。以科研項(xiàng)目研究和建立科學(xué)的科研管理模式為重點(diǎn)，加強(qiáng)與市場(chǎng)主體科研合作，支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在關(guān)鍵領(lǐng)域技術(shù)方面突破創(chuàng)新。
4.加強(qiáng)現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。在血液制品質(zhì)量控制、中藥質(zhì)量控制、藥物制劑質(zhì)量、超聲手術(shù)設(shè)備質(zhì)量評(píng)價(jià)等領(lǐng)域，開(kāi)展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性和戰(zhàn)略性監(jiān)管技術(shù)研究。
5.持續(xù)推進(jìn)重大項(xiàng)目建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)疫苗批簽發(fā)項(xiàng)目建設(shè)。持續(xù)推進(jìn)“醫(yī)療器械檢驗(yàn)綜合試驗(yàn)樓項(xiàng)目”和“醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升項(xiàng)目”建設(shè)。
2.健全完善審評(píng)審批體系。深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審批全過(guò)程電子化，提高審評(píng)審批效能。完善應(yīng)急審評(píng)、優(yōu)先審評(píng)、研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，創(chuàng)新合并檢查、并聯(lián)檢查等工作機(jī)制。繼續(xù)探索以行政委托方式下放許可事項(xiàng)，加強(qiáng)下放事項(xiàng)的監(jiān)督、指導(dǎo)和評(píng)價(jià)。探索擴(kuò)大告知承諾事項(xiàng)范圍，試行獨(dú)立審批人授權(quán)制度，實(shí)現(xiàn)“立即辦”事項(xiàng)再增加，“一次辦”事項(xiàng)增比重，“不見(jiàn)面”事項(xiàng)有突破，大幅壓縮辦結(jié)承諾時(shí)限。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，將發(fā)展高端醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)。加快醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案工作，推動(dòng)醫(yī)聯(lián)休中藥制劑調(diào)劑使用。
專(zhuān)欄六 審評(píng)審批能力提升工程
1.設(shè)立省級(jí)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)分中心和工作站。在湖北自貿(mào)區(qū)、綜合保稅區(qū)探索設(shè)立省級(jí)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)分中心；在有條件的市（州），與地方政府共建省級(jí)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)分中心工作站，發(fā)揮在政策咨詢、技術(shù)服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)研判等指導(dǎo)作用，提供產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批等全過(guò)程跟蹤服務(wù)。
2.設(shè)立湖北省中藥審評(píng)檢驗(yàn)研究中心。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。鼓勵(lì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研制、申報(bào)。
3.爭(zhēng)取設(shè)立國(guó)家藥品、醫(yī)療器械審評(píng)中部地區(qū)分中心。加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局的溝通銜接，爭(zhēng)取在我省設(shè)立中部地區(qū)藥品、醫(yī)療器械審評(píng)分中心。
3.健全完善藥物警戒體系。科學(xué)制定藥品風(fēng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)體系發(fā)展規(guī)劃，建立健全職責(zé)清晰、分工明確、系統(tǒng)完備、協(xié)同高效的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系。全生命周期藥物警戒體系初步建成。聯(lián)合制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)群體共同完善藥品不良反應(yīng)、合理用藥、藥物缺陷、藥物無(wú)效、藥物保障等問(wèn)題的監(jiān)測(cè)機(jī)制，拓展不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)事項(xiàng)，搜集、評(píng)估與管控貫穿研制、生產(chǎn)至使用全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)信息。建立健全完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋。提升各級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力，探索推進(jìn)市縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)全省“一體化、系統(tǒng)化”管理。
專(zhuān)欄七? 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力提升工程
1. 健全藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系。推進(jìn)省、市、縣三級(jí)藥物警戒監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，配備滿足新時(shí)代新要求與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，構(gòu)建“一體兩翼”的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)。建設(shè)一批藥物警戒示范基地，壓實(shí)企業(yè)藥物警戒主體責(zé)任；加強(qiáng)信息共享和部門(mén)協(xié)作 ? ，與衛(wèi)生健康等部門(mén)聯(lián)合建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作考核機(jī)制和定期通報(bào)制度，實(shí)現(xiàn)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)全覆蓋。
2. ? 創(chuàng)新藥物警戒監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)方法。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能算法等新技術(shù)手段，建立持有人藥物警戒智能化管理系統(tǒng)，提升藥物警戒監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)的預(yù)見(jiàn)性、 ? 靶向性、時(shí)效性。推進(jìn)藥物警戒監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)哨點(diǎn)（基地）建設(shè)，整合社會(huì)優(yōu)勢(shì)專(zhuān)業(yè)資源，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)模式，持續(xù)推進(jìn)藥物警戒監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)新方式新方法的研究與應(yīng)用。
3.提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)效能。拓寬不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道，督促指導(dǎo)上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到達(dá)到1200份以上/百萬(wàn)人，新的和嚴(yán)重的報(bào)告占同期報(bào)告總數(shù)的30%以上，其中：嚴(yán)重報(bào)告比例達(dá)到10%；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)到400份以上/百萬(wàn)人；化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)達(dá)到150份以上/百萬(wàn)人。
4.加快監(jiān)管科學(xué)研究。落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，推進(jìn)湖北省中藥監(jiān)管科學(xué)研究中心、湖北省醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究中心、湖北省化妝品監(jiān)管科學(xué)研究中心建設(shè)；充分利用監(jiān)管科學(xué)研究基地在人才培養(yǎng)、學(xué)科建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)理論等方面研究的優(yōu)勢(shì)和資源匯集特點(diǎn)，全面開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域新產(chǎn)業(yè)、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)和新模式監(jiān)管科學(xué)研究，為藥品科學(xué)監(jiān)管提供新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)。支持審評(píng)、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、核查等機(jī)構(gòu)參與國(guó)家相關(guān)科技項(xiàng)目。聯(lián)合省內(nèi)高校及相關(guān)研究機(jī)構(gòu)加大科研攻關(guān)和研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，為提高科學(xué)決策和科學(xué)監(jiān)管水平提供智力支持。
?。ㄎ澹┙∪晟浦腔郾O(jiān)管體系，提升智慧監(jiān)管能力。
1.完善“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”體系。借力“數(shù)字湖北”建設(shè)，積極推進(jìn)藥品安全大數(shù)據(jù)監(jiān)管建設(shè)，打造湖北“智慧鄂藥”平臺(tái)。加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)，推進(jìn)藥品（醫(yī)療器械、化妝品）全生命周期信息數(shù)據(jù)化。利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”模式，實(shí)現(xiàn)線上線下一體化。實(shí)現(xiàn)公共支撐平臺(tái)化，實(shí)體大廳數(shù)字化。圍繞藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)分析、不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)、信用管理、公共服務(wù)等重點(diǎn)業(yè)務(wù)，實(shí)施安全監(jiān)管信息化一體化工程，推進(jìn)“兩品一械”安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，全面提升監(jiān)管效能。全面落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化建設(shè)各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)，著力提升藥品智慧監(jiān)管能力。通過(guò)應(yīng)用大數(shù)據(jù)分析、人工智能算法等技術(shù)手段，構(gòu)建監(jiān)管部門(mén)追溯監(jiān)管系統(tǒng)，提升監(jiān)管的預(yù)見(jiàn)性、 靶向性、時(shí)效性，達(dá)到“智慧監(jiān)管”的目的。
專(zhuān)欄八? ? 智慧監(jiān)管能力提升工程
1. 提升“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”應(yīng)用水平。整合湖北省政務(wù)服務(wù)、藥品行政審批、協(xié)同辦公、藥品電子監(jiān)管、抽樣檢測(cè)、舉報(bào)投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥物警戒監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品（疫苗）追溯監(jiān)管等系統(tǒng)，打造“智慧鄂藥”平臺(tái)。加快“一網(wǎng)通辦”建設(shè)，實(shí)現(xiàn)縱向與國(guó)務(wù)院、國(guó)家局、省政府、各市縣區(qū)，橫向與各省直部門(mén)兄弟單位的審批信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、平臺(tái)融合和數(shù)據(jù)共享。實(shí)現(xiàn)電子證照覆蓋率100%，數(shù)據(jù)資源歸集率100%，數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)資源規(guī)模達(dá)到200T以上。
2. 實(shí)現(xiàn)公共支撐平臺(tái)化。加大統(tǒng)一身份認(rèn)證、各類(lèi)電子證照、信用體系數(shù)據(jù)共享交換、統(tǒng)一物流、互動(dòng)評(píng)價(jià)在線上線下深度融合中的應(yīng)用。加強(qiáng)行政許可電子證書(shū)應(yīng)用制度體系建設(shè)，健全完善電子證書(shū)使用各項(xiàng)保障機(jī)制、應(yīng)急機(jī)制和相關(guān)配套管理制度，建設(shè)全省電子印章系統(tǒng)，建立行政許可電子檔案查詢系統(tǒng)，規(guī)范電子檔案管理，確保行政許可電子化審批流程的科學(xué)性和可追溯性。
3. 實(shí)現(xiàn)實(shí)體大廳數(shù)字化。加快政務(wù)服務(wù)大廳標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加強(qiáng)實(shí)體大廳功能分區(qū)、設(shè)備集成的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，優(yōu)化完善排隊(duì)叫號(hào)系統(tǒng)和事項(xiàng)管理系統(tǒng)，事項(xiàng)情景引導(dǎo)，支撐同平臺(tái)無(wú)差別受理。行政服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)能辦”“跨省通辦”。
4. 構(gòu)建監(jiān)管部門(mén)協(xié)同信息追溯系統(tǒng)。通過(guò)應(yīng)用大數(shù)據(jù)分析、人工智能算法等技術(shù)手段，構(gòu)建監(jiān)管部門(mén)追溯監(jiān)管系統(tǒng)，提升監(jiān)管的預(yù)見(jiàn)性、 靶向性、時(shí)效性。
2.推進(jìn)藥品全過(guò)程可追溯。建立健全藥品全過(guò)程可追溯制度。加快推進(jìn)疫苗藥品信息化追溯體系建設(shè)，銜接國(guó)家疫苗藥品協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和追溯監(jiān)管系統(tǒng)，歸集全省疫苗藥品追溯數(shù)據(jù)。逐步將全過(guò)程追溯推廣到藥品領(lǐng)域，對(duì)接全國(guó)統(tǒng)一的藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，建立健全藥品編碼管理等多種技術(shù)手段的追溯體系，形成覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的完整追溯閉環(huán)，形成來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條，打造藥品全過(guò)程追溯管理體系。
3.加強(qiáng)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享分析應(yīng)用。整合全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源管理體系。健全數(shù)據(jù)資源管理制度，推動(dòng)數(shù)據(jù)有序共享，開(kāi)展數(shù)據(jù)分析應(yīng)用，促進(jìn)藥品監(jiān)管能力不斷提升。
（六）健全完善應(yīng)急管理體系，提升應(yīng)急處置能力。
1.健全應(yīng)急管理制度機(jī)制。完善我省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)機(jī)制。應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急體制、應(yīng)急機(jī)制、應(yīng)急法制更加完善。建立健全藥品安全應(yīng)急指揮決策系統(tǒng)、預(yù)警信息報(bào)告系統(tǒng)、響應(yīng)處置系統(tǒng)、信息發(fā)布系統(tǒng)、結(jié)果評(píng)估系統(tǒng)。
2.培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。強(qiáng)化“全員應(yīng)急”意識(shí)，將應(yīng)急管理列為干部教育培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容。加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，完善應(yīng)急隊(duì)伍梯次建設(shè)。加強(qiáng)應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，通過(guò)定期應(yīng)急演練提高各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)急處置能力。構(gòu)建應(yīng)急專(zhuān)家隊(duì)伍，建立覆蓋全省各領(lǐng)域的藥品應(yīng)急管理專(zhuān)家?guī)?，?qiáng)化應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的技術(shù)儲(chǔ)備能力。
專(zhuān)欄九? 應(yīng)急處置能力提升工程
1.建設(shè)湖北省藥品應(yīng)急指揮中心。建立全省統(tǒng)一的應(yīng)急指揮決策平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)的信息預(yù)警、響應(yīng)處置和結(jié)果評(píng)估。配備數(shù)字化應(yīng)急指揮和演練平臺(tái)，應(yīng)急演練模型沙盤(pán)等設(shè)施設(shè)備，建立應(yīng)急處置和應(yīng)急演練案例數(shù)據(jù)庫(kù)。
2.培養(yǎng)提升應(yīng)急處置能力。建立應(yīng)急處置專(zhuān)家數(shù)據(jù)庫(kù)，完善應(yīng)急隊(duì)伍梯次建設(shè)。加強(qiáng)應(yīng)急能力培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練，通過(guò)定期應(yīng)急演練提高各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)應(yīng)急處置能力。構(gòu)建應(yīng)急專(zhuān)家隊(duì)伍，建立覆蓋全省各領(lǐng)域的藥品應(yīng)急管理專(zhuān)家?guī)臁??
3.定期開(kāi)展應(yīng)急演練。至少每3年進(jìn)行1次全流程、全環(huán)節(jié)應(yīng)急演練，并組織演練評(píng)估。
3.持續(xù)抓好疫情防控常態(tài)化。加強(qiáng)對(duì)防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。完善疫情防控藥品和醫(yī)療器械的緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制，對(duì)防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專(zhuān)門(mén)綠色通道。加強(qiáng)防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，有關(guān)部門(mén)持續(xù)做好防控物資的儲(chǔ)備和供應(yīng)。
?。ㄆ撸┙∪晟粕鐣?huì)共治體系，提升群防群治能力。
1.落實(shí)各方責(zé)任。完善考核評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)各級(jí)黨委政府落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)。強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查和年度報(bào)告等法定義務(wù)，建立內(nèi)部“吹哨人”制度，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量安全管理體系。強(qiáng)化監(jiān)管部門(mén)“上下一盤(pán)棋”，凝聚部門(mén)協(xié)同共治合力。發(fā)揮各行業(yè)協(xié)會(huì)作用，推進(jìn)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，建立藥品安全“黑名單”制度，實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。
2.完善共治機(jī)制。制定縱向事權(quán)劃分指南，理清省、市、縣、三級(jí)監(jiān)管事權(quán)，推動(dòng)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真履職。制定橫向監(jiān)管部門(mén)職責(zé)邊界劃分指南，明確界定各監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)間的職責(zé)邊界和監(jiān)管責(zé)任，消除監(jiān)管盲區(qū)，確保無(wú)縫監(jiān)管。加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，將藥品安全納入社會(huì)治理和公共衛(wèi)生體系建設(shè)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全管理納入公共衛(wèi)生考核體系。
專(zhuān)欄十 社會(huì)共治機(jī)制完善工程
1. 完善部門(mén)協(xié)同共治機(jī)制。出臺(tái)《湖北省藥品安全黨政同責(zé)意見(jiàn)》和《湖北省藥品安全問(wèn)責(zé)辦法》。加強(qiáng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，形成藥品監(jiān)管工作全省上下一盤(pán)棋格局。藥品監(jiān)管、公安、工信、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、發(fā)改、財(cái)政、科技等部門(mén)加強(qiáng)資源共享和政策協(xié)調(diào)，完善藥品安全治理協(xié)同共治信息系統(tǒng)建設(shè)。
2. 探索建立區(qū)域協(xié)同共治機(jī)制。加強(qiáng)中部地區(qū)區(qū)域政策法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同，加強(qiáng)跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同指導(dǎo)。共享監(jiān)管資源，推進(jìn)數(shù)據(jù)對(duì)接，探索互派檢查、監(jiān)管互認(rèn)，提升監(jiān)管效能。搭建中部地區(qū)藥品安全信用公眾服務(wù)平臺(tái)，全面提升中部地區(qū)藥品安全信用水平。
3. 健全行業(yè)協(xié)會(huì)自治機(jī)制。鼓勵(lì)和引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)參與標(biāo)準(zhǔn)制訂、隱患排查、科普宣傳等活動(dòng)，加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)與行業(yè)協(xié)會(huì)定期溝通、信息交流和情況通報(bào)。
4. 健全公眾參與共治機(jī)制。充分發(fā)揮人大代表、政協(xié)委員監(jiān)督作用和專(zhuān)家學(xué)者的智囊作用，大力發(fā)展藥品安全協(xié)管員、信息員、志愿者隊(duì)伍，把監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)延伸到社會(huì)公眾中去。發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。完善投訴舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法，充分發(fā)揮舉報(bào)投訴平臺(tái)作用，鼓勵(lì)公眾依法維權(quán)。 ?
3.加強(qiáng)輿論引導(dǎo)。堅(jiān)持正確輿論導(dǎo)向，開(kāi)展客觀公正的宣傳報(bào)道，依法曝光、揭露藥品安全違法犯罪行為，引導(dǎo)消費(fèi)者理性認(rèn)知藥品安全問(wèn)題。加強(qiáng)科普宣傳，依托全國(guó)安全用藥月、全國(guó)化妝品安全科普宣傳周、全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周等活動(dòng)，全方位宣傳藥品安全監(jiān)管。讓媒體監(jiān)督成為重要約束力量，主動(dòng)加強(qiáng)與主流媒體、新媒體、自媒體等的交流，主動(dòng)通報(bào)監(jiān)管情況，。
（八）健全完善服務(wù)發(fā)展支撐體系，提升服務(wù)發(fā)展能力。
1.優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境。弘揚(yáng)“店小二”精神，牢固樹(shù)立“寓監(jiān)管于服務(wù)、以服務(wù)促監(jiān)管”的理念，打造高質(zhì)量的營(yíng)商環(huán)境。以市場(chǎng)主體期待和訴求為導(dǎo)向，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)，積極爭(zhēng)取配套政策支持。支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展，在宜昌、襄陽(yáng)、荊門(mén)、荊州、仙桃等產(chǎn)業(yè)集中的園區(qū)建立服務(wù)工作站，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開(kāi)辟綠色通道。以“高效辦成一件事”為目標(biāo)，深入推進(jìn)“放管服”改革，審評(píng)審批速度向全國(guó)第一方陣看齊。在“全省優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境30條”“促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)20條”等惠企政策的基礎(chǔ)上，繼續(xù)出臺(tái)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的政策措施，釋放促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策紅利。
2.鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，支持原研藥、創(chuàng)新藥申報(bào)。鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)，開(kāi)展前置審評(píng)工作。支持高端原料藥發(fā)展，推動(dòng)“醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑”一體化產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)，鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游整合，提高小品種原料藥保障能力。加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的資源投入，對(duì)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的，以及列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、科技重大專(zhuān)項(xiàng)的臨床急需二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，加快上市進(jìn)程。加強(qiáng)創(chuàng)新性平臺(tái)建設(shè)，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐平臺(tái)和公共服務(wù)創(chuàng)新平臺(tái)，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
專(zhuān)欄十一 “鄂藥鄂械”振興工程
1. 推動(dòng)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。對(duì)創(chuàng)新藥品研發(fā)企業(yè)，提前介入給予政策指導(dǎo)。為創(chuàng)新品種開(kāi)辟“綠色通道”，制定出臺(tái)提高藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)效率的具體舉措，通過(guò)聯(lián)席會(huì)議制度和聯(lián)系企業(yè)幫扶機(jī)制，為企業(yè)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)、近距離、高效率服務(wù)。
2. 加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的資源投入。加快第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，提速增效我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)效率。調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)辦理程序，促進(jìn)省外器械生產(chǎn)企業(yè)落戶，對(duì)來(lái)我省投資的醫(yī)療器械企業(yè)及轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化品種實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，開(kāi)辟綠色通道，努力縮短產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
3. 建立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐平臺(tái)。發(fā)揮省藥檢院、省器械院、武漢藥檢所國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室優(yōu)勢(shì)，聚焦國(guó)際技術(shù)前沿，在血液制品、中醫(yī)藥、超聲手術(shù)設(shè)備等領(lǐng)域開(kāi)展政策研究、產(chǎn)業(yè)分析、標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)創(chuàng)新、項(xiàng)目合作等，助力科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
4. 建立公共服務(wù)創(chuàng)新平臺(tái)。對(duì)接服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，在武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、光谷南大健康產(chǎn)業(yè)基地等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)基地，設(shè)立服務(wù)平臺(tái)，實(shí)行“預(yù)約上門(mén)、集中會(huì)診、專(zhuān)題特辦”等服務(wù)機(jī)制，零距離服務(wù)企業(yè)，精準(zhǔn)對(duì)接企業(yè)需求，提升服務(wù)質(zhì)效。
3.促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。聚焦我省中藥優(yōu)勢(shì)資源，突破創(chuàng)新，做大做強(qiáng)我省現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。聚焦高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理，推進(jìn)中藥配方顆粒生產(chǎn)，規(guī)劃中藥制劑注冊(cè)、委托配制管理，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用，支持中藥資源共享。聚焦遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點(diǎn)，促進(jìn)傳承創(chuàng)新。創(chuàng)新中藥飲片管理，開(kāi)展省內(nèi)中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，開(kāi)展產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)。
專(zhuān)欄十二? 中藥產(chǎn)業(yè)突破工程
1. 聚焦優(yōu)勢(shì)中藥資源，守正創(chuàng)新發(fā)展。聚焦我省優(yōu)勢(shì)中成藥品種，指導(dǎo)省內(nèi)重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)加大對(duì)經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)。支持我省優(yōu)勢(shì)企業(yè)開(kāi)展道地藥材配方顆粒大品種。取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，直接辦理審批手續(xù)，加強(qiáng)特色中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床用藥質(zhì)量檢測(cè)，優(yōu)化使用流程，支持其產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)推廣。優(yōu)化中藥制劑委托配制備案管理，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇質(zhì)量管理水平高的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制中藥制劑。探索中藥飲片產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展。
2.推動(dòng)中藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)。鼓勵(lì)省內(nèi)具有藥材資源評(píng)估優(yōu)勢(shì)單位，共同建立藥材資源評(píng)估共享平臺(tái)，構(gòu)建以“政策為主導(dǎo)、企業(yè)主體、市場(chǎng)導(dǎo)向”的三位一體融通融合平臺(tái)，促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
3. 發(fā)展特色中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)。實(shí)施“鄂藥”產(chǎn)業(yè)示范基地提升工程，完善茯苓、黃連、厚樸等鄂產(chǎn)中藥材種子種苗和種養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)。推助“一縣一品”鄂產(chǎn)道地藥材基地建設(shè)，支持恩施、十堰、黃岡、神農(nóng)架等地建設(shè)200萬(wàn)畝道地中藥材生態(tài)種植基地和100萬(wàn)畝中藥材出口基地。在全省建設(shè)30個(gè)中藥材產(chǎn)地交易市場(chǎng)，依托九州通、李時(shí)珍、中藥港等企業(yè)，大力發(fā)展電子商務(wù)和現(xiàn)代物流系統(tǒng)，建成基于湖北道地藥材品種的全國(guó)交易中心。
4. 大力實(shí)施湖北現(xiàn)代中藥品牌戰(zhàn)略。實(shí)施“行業(yè)品牌、企業(yè)品牌、產(chǎn)品品牌”三位一體品牌戰(zhàn)略，推動(dòng)企業(yè)增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌，重點(diǎn)扶持一批有實(shí)力、有潛力的創(chuàng)新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大，培育具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“鄂藥”品牌。推動(dòng)地方特色中藥飲片、經(jīng)典名方的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，培育15個(gè)以上“一縣一品”道地中藥材國(guó)內(nèi)名優(yōu)品種，實(shí)現(xiàn)湖北道地中藥材品牌化發(fā)展。開(kāi)展品牌宣傳、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升“鄂藥”品牌影響力。
專(zhuān)欄十四? 化妝品產(chǎn)業(yè)壯大工程
1. 打造化妝品大產(chǎn)業(yè)。引導(dǎo)企業(yè)樹(shù)立品牌意識(shí)，力爭(zhēng)到2025年，培育年銷(xiāo)售收入超過(guò)50億元的領(lǐng)軍企業(yè)各3—5家、超過(guò)20億元的本土企業(yè)10家以上，擁有5個(gè)以上知名民族品牌，打造中部地區(qū)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展集聚群。
2. 統(tǒng)籌推進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。統(tǒng)籌推進(jìn)全省化妝品產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)范建設(shè)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)管政策與產(chǎn)業(yè)政策的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，打造化妝品產(chǎn)業(yè)鏈資源共享的美妝集群，打造一批全省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。
3. 營(yíng)造良好的化妝品產(chǎn)業(yè)監(jiān)管環(huán)境。按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，加強(qiáng)化妝品檢查、檢測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，健全完善公共檢測(cè)服務(wù)體系，提高化妝品行政許可和監(jiān)管執(zhí)法的政務(wù)服務(wù)水平，為湖北化妝品高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好的政務(wù)環(huán)境。
五、保障措施
?。ㄒ唬?qiáng)化組織保障。發(fā)揮黨總攬全局、協(xié)調(diào)各方的領(lǐng)導(dǎo)核心作用，加強(qiáng)黨對(duì)藥品安全工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)黨政同責(zé)，完善領(lǐng)導(dǎo)干部藥品安全責(zé)任制度。完善地方藥品安全工作考核評(píng)估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部政績(jī)考核內(nèi)容。將藥品安全及相關(guān)的審評(píng)審批、檢查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐體系作為重要內(nèi)容納入公共衛(wèi)生體系統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)。
（二）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。各地要將藥品安全規(guī)劃納入本地經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，做好當(dāng)?shù)匾?guī)劃與國(guó)家、省“十四五”規(guī)劃的銜接工作，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)規(guī)劃的協(xié)調(diào)。要將藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)納入各級(jí)政府預(yù)算予以保障要要通過(guò)制定年度計(jì)劃，安排政府投資，組織實(shí)施重大項(xiàng)目工程，加強(qiáng)對(duì)任務(wù)完成情況和財(cái)政資金使用績(jī)效的考核，推進(jìn)財(cái)政資金統(tǒng)籌使用，確保各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)落實(shí)到位。要科學(xué)界定監(jiān)管事權(quán)和支出責(zé)任，建立財(cái)政經(jīng)費(fèi)保障的長(zhǎng)效機(jī)制。
?。ㄈ?qiáng)化評(píng)估考核。各地各有關(guān)部門(mén)要對(duì)目標(biāo)、任務(wù)和項(xiàng)目認(rèn)真研究、分解細(xì)化，確定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)和人員，提出工作要求，形成工作合力。建立健全評(píng)估和監(jiān)督機(jī)制，定期評(píng)估規(guī)劃實(shí)施情況，加強(qiáng)督促檢查、中期考核和效果評(píng)估，必要時(shí)提出規(guī)劃調(diào)整意見(jiàn)，保證規(guī)劃符合監(jiān)管發(fā)展需要。省藥監(jiān)局要結(jié)合年度考核、專(zhuān)項(xiàng)檢查等，切實(shí)推進(jìn)規(guī)劃落實(shí)，對(duì)規(guī)劃確定的重點(diǎn)措施、工程落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤分析，加強(qiáng)督促檢查，確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位。
?。ㄋ模?qiáng)化工作保障。要堅(jiān)持“嚴(yán)管”與“厚愛(ài)”相結(jié)合、約束與激勵(lì)并重，結(jié)合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展情況，加強(qiáng)疫苗藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)保障，依法依規(guī)保障藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備經(jīng)費(fèi)投入，進(jìn)一步規(guī)范預(yù)算管理，提高資金使用效率。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員力量、公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱(chēng)評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸，進(jìn)一步激勵(lì)藥品監(jiān)管干部職工擔(dān)當(dāng)作為，更好保障人民群眾用藥安全，更好服務(wù)藥品高質(zhì)量發(fā)展。
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