為做好省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作，依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告》（2015年第94號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《通告》）的規(guī)定，現(xiàn)就我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作有關(guān)事宜通告如下：

  一、湖北省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)辦理，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處具體承辦。

  二、指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)與擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，確認(rèn)其檢驗(yàn)條件和能力滿足待檢產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)要求，填寫“醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)”（見附件1）；擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求及有關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其自身?xiàng)l件和能力滿足該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)要求，并向申請(qǐng)人出具檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明（見附件2）；指定檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)按附件3要求向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處提交相關(guān)申報(bào)資料。

  三、省局在收到申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審核。符合規(guī)定的，向申請(qǐng)人出具《注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單》（以下簡(jiǎn)稱《通知單》）（見附件4）。不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人相關(guān)事項(xiàng)。

  四、申請(qǐng)人憑《通知單》到指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)?！锻ㄖ獑巍分粚?duì)一次申請(qǐng)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)有效。

  五、對(duì)于各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均無(wú)能力檢驗(yàn)的特殊項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將中國(guó)食品藥品檢定研究院或者對(duì)口的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目進(jìn)行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以采用委托檢驗(yàn)形式，委托其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明》中，說明委托檢驗(yàn)項(xiàng)目和被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

  特此通告。

  附件：

 

申請(qǐng)人及代理人信息
申請(qǐng)人	名    稱
	住    所
	聯(lián) 系 人		固定電話
	手    機(jī)		傳    真
	電子信箱		郵    編
代理人   （如有）	名    稱
	住    所
	聯(lián) 系 人		固定電話
	手    機(jī)		傳    真
	電子信箱		郵    編
注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交的材料及順序
□1．醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)表 □2．?dāng)M指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明 □3．待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求 □4．其他說明性或證明性材料（如有）
其 他 特 別 申 明 事 項(xiàng)
申  請(qǐng)  人  保  證
1．本申請(qǐng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章； 2．申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)有效、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益； 3．一并提交的電子文檔與打印文件內(nèi)容完全一致。 如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。
申請(qǐng)人/代理人（加蓋公章）：                 填表人（簽字）： 日期：   年   月   日                          日期：   年    月   日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

       編號(hào)：          

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明

申請(qǐng)人/代理人：

根據(jù)你單位提交的申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)材料，經(jīng)評(píng)估確認(rèn)，我單位對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)的以下產(chǎn)品 所有技術(shù)參數(shù)均具有檢驗(yàn)?zāi)芰?/span>/部分不具有檢驗(yàn)?zāi)芰Γ贫私鉀Q方案(委托檢驗(yàn)項(xiàng)目及被委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱，如有) ，可實(shí)施注冊(cè)檢驗(yàn)：

特此證明。

                                檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）

                          日期：   年   月   日

 

 

 

附件3

醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)表

1.指定檢驗(yàn)申請(qǐng)表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容要按填表說明認(rèn)真填寫完整；

2.表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容要前后一致，不得相互矛盾；

3.表內(nèi)需要簽章處，要規(guī)范填寫并加蓋企業(yè)公章。

（二）擬指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明

1.申請(qǐng)人/代理人名稱要與申請(qǐng)表中一致；

2.產(chǎn)品名稱要與申請(qǐng)表及產(chǎn)品技術(shù)要求中一致；

3.型號(hào)規(guī)格要與申請(qǐng)表中一致；

4.證明中各項(xiàng)內(nèi)容要規(guī)范填寫，并加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

（三）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求

1.產(chǎn)品名稱要與申請(qǐng)表和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明中一致；

2.型號(hào)規(guī)格要與申請(qǐng)表和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明中一致。

（四）其他說明性或證明性材料（如有）

二、申報(bào)資料格式要求：

（一）申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

（二）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

（三）各項(xiàng)文件除證明文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，并在每份資料加蓋企業(yè)印章，境外企業(yè)由代理人機(jī)構(gòu)蓋章，境內(nèi)企業(yè)由申請(qǐng)人蓋章。

 

 

附件4

                編號(hào)：          

注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單

申請(qǐng)人/代理人：

根據(jù)你單位的申請(qǐng)資料和相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料（項(xiàng)目解決方案），經(jīng)審核：

同意由 擬指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 對(duì) 申請(qǐng)人/代理人 申請(qǐng)注冊(cè)的以下產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)檢驗(yàn)：

                         審批部門（蓋章）

日期：   年   月   日 

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