醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局2019年、2020年連續(xù)兩年將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的注冊率納入對地方政府藥品安全考核指標。為做好我省生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測工作，現(xiàn)將有關要求通告如下：
一、首次取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)，應在獲證后立即登錄監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊并錄入新注冊或備案產(chǎn)品的信息。
二、已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)應當及時在監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊成為用戶，登錄監(jiān)測信息系統(tǒng)并完善用戶信息、錄入生產(chǎn)企業(yè)持有的全部產(chǎn)品注冊證或備案憑證。對于已過有效期的產(chǎn)品注冊證，也應錄入相關信息。用戶機構信息發(fā)生變化、產(chǎn)品注冊或備案信息發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當在監(jiān)測信息系統(tǒng)中立即更新。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作責任意識，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關法律法規(guī)要求建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，制定不良事件監(jiān)測工作制度，配備監(jiān)測工作機構和人員，注冊為信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息；主動收集不良事件，并及時調(diào)查、分析、評價和處置不良事件；對上市醫(yī)療器械的安全性進行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風險評價報告；積極配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構開展的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。
四、對未主動在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、未主動維護用戶信息、未按要求處置不良事件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)管部門將列入2021年飛行檢查企業(yè)名單開展重點監(jiān)督檢查。
附件：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登錄及操作指導.doc
2020年12月24日
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