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2021年，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范》，河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)部分重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。
針對(duì)不同產(chǎn)品特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)類型企業(yè)，省藥監(jiān)局制定檢查方案，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購(gòu)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。同時(shí)，督促企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改。
現(xiàn)將2021年部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況（見附件）予以通告。
河南省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月27日
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