河南省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南（試行）》的通告
2020年 第18號
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為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和河南省人民政府辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（豫政辦〔2019〕65號）有關精神，持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步規(guī)范我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫要求，指導我省企業(yè)做好第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品申報工作，省藥監(jiān)局制定了《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
2020年9月3日
河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南
（試行）
為認真貫徹落實省委、省政府關于深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境有關要求，持續(xù)深化商事制度改革，進一步規(guī)范我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械編寫要求，指導我省企業(yè)進行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品申報，促進我省醫(yī)療器械產業(yè)結構調整和技術創(chuàng)新，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（豫政辦〔2019〕65號）等有關要求，制定本指南。
本指南對申請本省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準備和撰寫要求進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在編寫過程中應予關注的重點內容。
一、申報資料內容
?。ㄒ唬┖幽鲜〉诙悇?chuàng)新醫(yī)療器械申請表
產品名稱應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關規(guī)定。性能結構及組成、主要工作原理或者作用機理、預期用途部分填寫的內容應當可反映產品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產生歧義，申請表信息（包括備注）應當完整真實。需要申請專家回避的，應當明確申請回避的專家并詳述理由。
?。ǘ﹦?chuàng)新醫(yī)療器械產品基本情況表
應準確填寫產品名稱、企業(yè)名稱、創(chuàng)新理由、結構及組成、適用范圍等內容。
?。ㄈ┥暾埲似髽I(yè)資質證明文件
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件。
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簡明扼要闡明產品主要工作原理或者作用機理是否為國內首創(chuàng)或省內首創(chuàng)、產品性能或者安全性的改進情況、核心技術及知識產權情況、產品研發(fā)設計情況、顯著的臨床應用價值等情況。
?。ㄎ澹┊a品知識產權情況及其他創(chuàng)新證明文件
1.提供產品核心技術知識產權情況說明，并注明相關發(fā)明專利狀態(tài)（依法擁有、依法通過受讓取得、申請公開進入實審）。如存在多項發(fā)明專利，可以以列表方式列明發(fā)明專利名稱、專利權人、專利狀態(tài)等信息。應避免羅列與申報產品核心技術無關的發(fā)明專利。
2.提供相關知識產權情況證明文件
?。?）申請人已獲取中國發(fā)明專利權的，需提供經申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械申請時間距專利授權公告日不超過5年。
?。?）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》復印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械申請時間距專利授權公告日不超過5年。
?。?）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。
?。?）闡述核心技術特點和處于國內的發(fā)展水平，并通過文獻或產品檢索及比對等方式證明該技術國內領先、可填補我省該品種醫(yī)療器械空白。
3.其他創(chuàng)新證明文件
對于獲得國家項目支持或我省科技重大專項、重點研發(fā)計劃支持的、仿制國外進口產品，填補國內同類產品空白的、申報產品為省內首創(chuàng)首仿或具有重大技術創(chuàng)新、產品功能有重大創(chuàng)新提高，或生產工藝有重大改進突破、診斷或者治療罕見病、疑難病，且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械產品。
如產品或者其核心技術曾經獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關證明文件復印件。
?。┊a品研發(fā)過程及結果綜述
綜述產品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發(fā)情況綜合報告。
?。ㄆ撸┊a品技術文件，至少應當包括：
1.產品的適用范圍/預期用途
?。?）應當明確產品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；
（2）說明產品是一次性使用還是重復使用；
?。?）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；
?。?）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
2.產品工作原理或者作用機理
詳述產品實現(xiàn)其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，提供相關基礎研究和能夠體現(xiàn)國內首創(chuàng)或省內首創(chuàng)的研究資料。
3.明確產品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
?。ò耍┊a品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。
可提供本產品的文獻資料，亦可提供境外同類產品的文獻資料。
2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比
?。?）提供境內已上市同類產品檢索情況說明。一般應當包括檢索數(shù)據(jù)庫（如國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產品數(shù)據(jù)庫等）、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處。
?。?）提供境內外已上市同類產品應用情況的說明。提供支持產品在技術上處于國內或省內領先水平的對比分析資料（如有）。
3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值
?。?）產品創(chuàng)新性綜述
闡述產品的創(chuàng)新內容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。
?。?）支持產品具備創(chuàng)新性的相關技術資料。
?。ň牛┊a品風險分析資料
1.基于產品已開展的風險管理過程研究結果；
2.參照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關要求編寫。
?。ㄊ┊a品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的規(guī)定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
?。ㄊ唬┊a品注冊檢驗報告
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
?。ㄊ┊a品說明書（樣稿）
應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的相關要求。體外診斷試劑產品說明書編寫應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014 第17號）的相關要求。
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申請人聲明本產品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；聲明本產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
?。ㄊ模┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明。
二、申報資料格式
?。ㄒ唬┥陥筚Y料應當按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。
?。ǘ斢兴峤毁Y料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。
?。ㄈ┯缮暾埲司帉懙奈募碅4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。
?。ㄋ模┥陥筚Y料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應當提供彩色副件。
三、其他
（一）申請人應當如實填寫河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請表的全部內容。
（二）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。
?。ㄈ┥陥筚Y料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。
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