河南省藥品監(jiān)督管理局關于對焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司等50家醫(yī)療器械生產企業(yè)雙隨機飛行檢查情況的通告
近期，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)“雙隨機、一公開”原則，按照原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關于第一類、第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2017]120號）要求，對焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司等50家醫(yī)療器械生產企業(yè)組織開展了雙隨機飛行檢查。
針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已責令醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定進行依法處理。同時，督促企業(yè)按期整改到位。
現(xiàn)將50家醫(yī)療器械生產企業(yè)有關檢查情況、處理情況（見附件）予以通告。
附件：焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司等50家醫(yī)療器械生產企業(yè)雙隨機飛行檢查情況.docx
2018年12月21日
附件
焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司等50家醫(yī)療器械生產企業(yè)雙隨機飛行檢查情況
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序號 |
企業(yè)名稱 |
檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
處理情況 |
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1 |
焦作聯(lián)盟醫(yī)用材料股份有限公司 |
8 |
責令企業(yè)限期整改 |
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2 |
焦作康業(yè)醫(yī)用材料有限公司 |
10 |
責令企業(yè)限期整改 |
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3 |
焦作市新港醫(yī)療設備有限公司 |
8 |
責令企業(yè)限期整改 |
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4 |
安陽市圣杰科技有限公司 |
11 |
責令企業(yè)限期整改 |
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5 |
安陽神方康復機器人有限公司 |
4 |
責令企業(yè)限期整改 |
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6 |
安陽華興齒科技術有限公司 |
3 |
責令企業(yè)限期整改 |
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7 |
河南名銳藥業(yè)有限責任公司 |
8 |
要求企業(yè)停產整改 |
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8 |
許昌正德醫(yī)療用品有限公司 |
9 |
責令企業(yè)限期整改 |
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9 |
許昌博瑞泰義齒科技有限公司 |
9 |
責令企業(yè)限期整改 |
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10 |
浙江善時生物藥械（商丘）有限公司 |
5 |
責令企業(yè)限期整改 |
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11 |
商丘市樂佳義齒有限公司 |
8 |
責令企業(yè)限期整改 |
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12 |
河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司 |
9 |
責令企業(yè)限期整改 |
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13 |
河南瑞科醫(yī)療器械有限公司 |
12 |
責令企業(yè)限期整改 |
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14 |
河南省富瑞德醫(yī)療設備有限公司 |
9 |
要求企業(yè)停產整改 |
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15 |
河南省恒日醫(yī)療器械有限公司 |
10 |
責令企業(yè)限期整改 |
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16 |
河南省科隆醫(yī)療器械有限公司 |
13 |
要求企業(yè)停產整改 |
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17 |
河南泰然醫(yī)療器械有限公司 |
11 |
要求企業(yè)停產整改 |
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18 |
新鄉(xiāng)市金環(huán)醫(yī)療器械有限公司 |
13 |
要求企業(yè)停產整改 |
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19 |
新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司 |
12 |
責令企業(yè)限期整改 |
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20 |
焦作市惠亞紡織有限公司 |
1 |
立案處罰 |
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21 |
寧陵縣金山生物制品有限公司 |
/ |
企業(yè)主動申請注銷 |
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22 |
焦作市天助衛(wèi)生材料有限公司 |
/ |
企業(yè)主動申請注銷 |
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23 |
博愛縣利良衛(wèi)生材料有限公司 |
/ |
企業(yè)主動申請注銷 |
另有：河南心愿康復器材有限公司、焦作市君涌貿易有限公司、濮陽苗王藥業(yè)有限公司、河南省雷神醫(yī)療科技有限公司、濮陽市舒康醫(yī)療器械有限公司、濮陽鑫彩生物科技有限公司、河南凱旋醫(yī)療器械有限公司、河南康立醫(yī)療設備科技有限公司、許昌泰華生物科技有限公司、河南翔業(yè)醫(yī)用設備科技有限公司、河南悅來醫(yī)療設備有限公司、鄢陵縣新豐茂紡織廠、河南艾諾生物科技有限公司、河南百世藥業(yè)有限公司、河南明一生物科技有限公司、商丘市金光醫(yī)療器械有限公司、夏邑縣現(xiàn)代漢方生物科技有限公司、安陽市龍康醫(yī)療器械有限公司、河南三星醫(yī)療器械有限公司、河南省諾邦衛(wèi)生用品有限公司、河南美邸康藥業(yè)有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司永城分公司、河南華林醫(yī)療器械有限公司、河南益德健醫(yī)療用品有限公司、新鄉(xiāng)市好媚衛(wèi)生用品有限公司、新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司27家醫(yī)療器械生產企業(yè)現(xiàn)場檢查時處于停產狀態(tài)，上述企業(yè)需經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產。
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