廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2020年 第81號(hào)
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2020年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）/凝血檢測(cè)儀（備案號(hào)：粵械臨備20190198）等12個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)附件），將委托省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)組織對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。
具體時(shí)間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2020年第三期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年10月9日
附件
廣東省2020年第三期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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序號(hào)
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備案號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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申請(qǐng)人
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
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1
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粵械臨備20190198
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凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）/凝血檢測(cè)儀
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廣州好芝生物科技有限公司
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汕頭市中心醫(yī)院
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2
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粵械臨備20190266
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便攜式彩色超聲診斷儀
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廣州曼翔醫(yī)藥有限公司
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汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院
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3
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粵械臨備20190310
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高流量呼吸濕化治療儀
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廣州鯨科醫(yī)療科技有限公司
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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院
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4
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粵械臨備20190336
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幽門(mén)螺桿菌分離和鑒別培養(yǎng)基（微生物檢驗(yàn)法）
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深圳市伯勞特生物制品有限公司
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北京大學(xué)深圳醫(yī)院
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5
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粵械臨備20200002
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血壓計(jì)缺血預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀
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深圳市攀高電子有限公司
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深圳大學(xué)總醫(yī)院
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6
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粵械臨備20200033
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心肺功能三項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（微流控免疫熒光法）
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深圳微點(diǎn)生物技術(shù)股份有限公司
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東莞東華醫(yī)院
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7
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粵械臨備20200039
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細(xì)胞圖像分析系統(tǒng)
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廣州耐確醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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廣州市胸科醫(yī)院
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8
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粵械臨備20200050
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慢性肝病風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件
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深圳市繪云生物科技有限公司
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廣東省中醫(yī)院
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9
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粵械臨備20200060
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體外紅光血液照射治療儀
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廣州星頓醫(yī)療科技有限公司
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東莞康華醫(yī)院
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10
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粵械臨備20200082
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非接觸式心率呼吸頻率監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
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深圳市聯(lián)新移動(dòng)醫(yī)療科技有限公司
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中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院
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11
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粵械臨備20200094
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動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀
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深圳市理邦精密儀器股份有限公司
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江門(mén)市五邑中醫(yī)院
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12
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粵械臨備20200138
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D-二聚體（D-dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
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中山市創(chuàng)藝生化工程有限公司
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南方醫(yī)科大學(xué)順德醫(yī)院（佛山市順德區(qū)第一人民醫(yī)院）
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