8月10日及11日，河南省藥監(jiān)局共發(fā)布4則醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告，以下為詳細(xì)內(nèi)容：
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河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告2020年第1期
2019年4月，湖北省藥品監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司生產(chǎn)的，經(jīng)武漢高斯博商貿(mào)有限公司銷售到武漢市第三醫(yī)用的醫(yī)用棉球產(chǎn)品(生產(chǎn)批號：002181101)進(jìn)行了抽檢。后經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢驗(yàn)，“酸堿度和表面活性物質(zhì)”不符合YZB/豫0257-2014《醫(yī)用棉球》標(biāo)準(zhǔn)要求。
2019年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心受理了河南新飄安高科股份有限公司提出的復(fù)驗(yàn)申請。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心復(fù)驗(yàn)后，復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍為不合格。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣縣市場監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風(fēng)險控制措施，并依法予以查處。
2019年10月，河南新飄安高科股份有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年11月，長垣縣市場監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕58號)。
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河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告2020年第2期
2019年4月，湖北省藥品監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司生產(chǎn)的，經(jīng)武漢高斯博商貿(mào)有限公司銷售到武漢市第三醫(yī)用的醫(yī)用棉球產(chǎn)品(生產(chǎn)批號：002181201)進(jìn)行了抽檢。后經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢驗(yàn)，“表面活性物質(zhì)”不符合YZB/豫0257-2014《醫(yī)用棉球》標(biāo)準(zhǔn)要求。
2019年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心受理了河南新飄安高科股份有限公司提出的復(fù)驗(yàn)申請。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心復(fù)驗(yàn)后，復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍為不合格。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣縣市場監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風(fēng)險控制措施，并依法予以查處。
2019年10月，河南新飄安高科股份有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年11月，長垣縣市場監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕56號)。
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河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告2020年第3期
2019年4月，湖北省藥品監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司生產(chǎn)的，湖北中泰商貿(mào)有限公司銷售的醫(yī)用棉球產(chǎn)品(生產(chǎn)批號：002181201)進(jìn)行了抽檢。后經(jīng)貴州省醫(yī)療器械檢測中心檢驗(yàn)，“表面活性物質(zhì)”不符合YZB/豫0257-2014《醫(yī)用棉球》標(biāo)準(zhǔn)要求。
2019年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心受理了河南新飄安高科股份有限公司提出的復(fù)驗(yàn)申請。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督中心復(fù)驗(yàn)后，復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍為不合格。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣縣市場監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風(fēng)險控制措施，并依法予以查處。
2019年10月，河南新飄安高科股份有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年11月，長垣縣市場監(jiān)督管理局對河南新飄安高科股份有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕57號)。
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河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國抽醫(yī)療器械不合格核查處置情況的通告2020年第4期
2019年3月，河南省藥品監(jiān)督管理局到新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司成品庫對一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品(生產(chǎn)批號：18110601)進(jìn)行了抽檢。后經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，“口罩帶”不符合豫械注準(zhǔn)20172640375《一次性使用口罩》標(biāo)準(zhǔn)要求。
2019年7月，河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所受理了新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司的復(fù)驗(yàn)申請。經(jīng)復(fù)驗(yàn)后，復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍為不合格。針對抽檢不合格情況，我局要求長垣縣市場監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)單位立即采取風(fēng)險控制措施，并對存在的違法行為依法予以查處。
2019年10月，新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司主動開展了不合格產(chǎn)品召回。2019年11月，長垣縣市場監(jiān)督管理局對新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(長市監(jiān)食藥械罰〔2019〕59號)。
來源：河南省藥品監(jiān)督管理局
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