為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對定制式義齒等6批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：
一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及我省5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種5個批次(詳見附件1)。
二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及我省1家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的1個品種1個批次(詳見附件2)。
三、對上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖北省藥品監(jiān)督管理局已要求被抽查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求，對相關(guān)單位進(jìn)行調(diào)查處理，涉及外省企業(yè)的，已通報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。
附件：1.湖北省醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.湖北省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月9日
| 附件1 | ||||||
| 湖北省醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 | ||||||
| 序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣局 |
| 1 | 定制式固定義齒 | 武漢市金典義齒配制中心 | 武漢市金典義齒配制中心 | 鈷鉻合金鑄造烤瓷橋 | 2019/11/19/DA19K14B228 | 湖北省局 |
| 2 | 定制式活動義齒 | 武漢富喬義齒加工廠 | 武漢富喬義齒加工廠 | 樹脂基托全口義齒 | 2019.10.28/EA19110102 | 湖北省局 |
| 3 | 定制式固定義齒 | 武漢市楚冠義齒制作有限責(zé)任公司 | 武漢市楚冠義齒制作有限責(zé)任公司 | NP鋼烤瓷牙 | 2019-11-09/AN002436B | 湖北省局 |
| 4 | 定制式固定義齒 | 武漢聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心 | 武漢聯(lián)眾四達(dá)義齒技術(shù)中心 | 鈷鉻合金烤瓷橋 | 1901109025 | 湖北省局 |
| 5 | 定制式義齒 | 武漢市定遠(yuǎn)義齒有限公司 | 武漢市定遠(yuǎn)義齒有限公司 | 二氧化鋯全瓷橋 | 2019年11月9日 | 湖北省局 |
| 附件2 | |||||||
| 湖北省醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 | |||||||
| 序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 主要不符合項(xiàng)或主要問題 | 抽樣局 |
| 1 | 醫(yī)用紗布敷料 | 湖北金締藥業(yè)有限公司 | 南昌愛博醫(yī)療器械有限公司 | A型 紗布塊 6×8×8 | 2019年07月02日/20190702 | 下沉?xí)r間 | 荊州市局 |
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