省局發(fā)出醫(yī)用口罩醫(yī)用防護服審評提示
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為貫徹全國加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議精神，落實“有序做好疫情防控用械審評審批，確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控”的要求，更好地指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)依法科學(xué)高效開展產(chǎn)品研發(fā)申報，省局現(xiàn)發(fā)出醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服審評提示：
一、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)廠房符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的潔凈環(huán)境（潔凈區(qū)），具有保證潔凈廠房符合要求的空調(diào)系統(tǒng)和純化水制備系統(tǒng)，且運行正常。
二、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品相應(yīng)檢驗設(shè)施設(shè)備和檢驗人員等條件。其中，微生物指標(biāo)檢驗要求為：生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的，應(yīng)具有無菌檢驗室、微生物限度檢驗室、陽性對照室；生產(chǎn)非無菌產(chǎn)品的，應(yīng)具有微生物限度檢驗室，陽性對照室；主要儀器設(shè)備有生物安全柜、滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、凈化工作臺等。
三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。例如：建立質(zhì)量體系文件和購進(jìn)驗收記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄，能做到批批產(chǎn)品可追溯等。
四、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展生物相容性評價研究，滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究，并提供相關(guān)研究的驗證或確認(rèn)報告。
同時，建議企業(yè)在提出產(chǎn)品申請前，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》以及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行全面自查，確保自身具備法定審批的軟硬件條件。省局技術(shù)審評部門對申報資料完整、規(guī)范的產(chǎn)品申請實行優(yōu)先審評。
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