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廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《廣東省2020年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計(jì)劃》的通知

 

粵藥監(jiān)辦械〔2020〕128號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局行政許可處，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，省藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心，相關(guān)單位：

　　現(xiàn)將《廣東省2020年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請各單位結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定檢查方案，實(shí)施風(fēng)險管理，加強(qiáng)日常監(jiān)管，并按時上報執(zhí)行情況。

　　在執(zhí)行過程中，如有疑問，請與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：王志偉 020-37885415

　　　　　　王  宏 020-37886560

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年4月10日　

 

廣東省2020年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計(jì)劃

 

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際情況，特制定廣東省2020年上市許可持有人（以下簡稱：持有人）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計(jì)劃。

　　一、工作目標(biāo)

　　落實(shí)2020年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以保護(hù)公眾用械安全為目標(biāo)，以強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理為重點(diǎn)，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，完善風(fēng)險治理、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提高持有人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊或備案產(chǎn)品達(dá)到95%以上。

　　二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目

　　1.持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；

　　2.持有人評價和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險信號情況；

　　3.持有人按規(guī)定時限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告情況；

　　4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點(diǎn)監(jiān)測情況。

　　三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

　　1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)制度和人員。

　　2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。

　　3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。

　　4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。

　　5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。

　　6.是否對醫(yī)療器械風(fēng)險信號開展風(fēng)險評價并撰寫風(fēng)險評價報告，及時采取風(fēng)險控制措施。

　　7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。

　　8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關(guān)記錄和資料。

　　9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點(diǎn)監(jiān)測、撰寫并提交重點(diǎn)監(jiān)測工作方案、重點(diǎn)監(jiān)測報告和工作總結(jié)。

　　四、工作步驟

　?。ㄒ唬?月-9月為實(shí)施階段

　　市級市場局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，組織持有人進(jìn)行自查。9月15日之前持有人將自查情況上報所在地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。9月30日前市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯總分析本市持有人自查情況向市級市場局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

　　（二）10月-11月中旬為監(jiān)督檢查階段

　　市級市場局根據(jù)持有人自查情況，對不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任的持有人開展飛行檢查，對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的責(zé)令持有人改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

　?。ㄈ?1月中旬-12月上旬為總結(jié)階段

　　市級市場局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，12月10日之前，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。省局將適時組織飛行檢查。

　　五、工作要求

　　1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。市級市場局結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定持有人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和“網(wǎng)格化”管理基礎(chǔ)上，采取“雙隨機(jī)”和有針對性的方式進(jìn)行檢查。

　　2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。市級市場局要做好持有人和醫(yī)療器械使用單位的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實(shí)。

　　3.嚴(yán)查違法違規(guī)行為。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位。

　　4.省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度第一個月底前匯總報送上個季度全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總體情況、發(fā)現(xiàn)的不良事件風(fēng)險信號及風(fēng)險控制情況。

　　5.報送信息。請市級市場局2020年12月10日前報送醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗(yàn)、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展針對性檢查情況、綜合情況分析）和《持有人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件2）。以上書面報告報送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處，同時發(fā)送電子版至932541588@qq.com。