滬藥監(jiān)械管〔2020〕91號
市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊，各區(qū)市場監(jiān)管局，局機關(guān)各相關(guān)處，各直屬單位，各相關(guān)企業(yè)：
為堅決執(zhí)行《商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議以及全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議要求，全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下：
一、提高站位、深化認(rèn)識
當(dāng)前，國際疫情呈現(xiàn)加速擴散蔓延之勢，全球?qū)σ咔榉揽厮栳t(yī)療器械數(shù)量劇增。在全力滿足本市疫情防控產(chǎn)品需求的基礎(chǔ)上，本市疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品走出國門，助力國際疫情防控。保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，事關(guān)國家形象和國際聲譽。各單位要深刻領(lǐng)會中央保障出口疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重大意義，正確處理國家利益與企業(yè)利益的關(guān)系，局部利益和整體利益的關(guān)系，眼前利益和長遠(yuǎn)利益的關(guān)系，全力做好出口相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
二、規(guī)范出口、強化抽檢
嚴(yán)格按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》要求，規(guī)范醫(yī)療器械出口銷售證明服務(wù)性事項辦理。對本市未取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（生產(chǎn)備案）、上一年度質(zhì)量信用評價C或D級的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不出具醫(yī)療器械出口銷售證明。
根據(jù)疫情防控和保障出口醫(yī)療器械質(zhì)量的需要，加強對應(yīng)急審批上市產(chǎn)品的監(jiān)管，強化不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品抽檢，加大對疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢。
三、摸清底數(shù)、加大檢查
各區(qū)市場監(jiān)管局要落實屬地管理責(zé)任，建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，實行動態(tài)調(diào)整，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到心中有數(shù)；監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，做好醫(yī)療器械出口信息備案，切實保證產(chǎn)品出口過程可追溯；及時將出口企業(yè)清單通報區(qū)政府。
各區(qū)市場監(jiān)管局要迅速調(diào)集資源，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責(zé)任制，針對重點對象，圍繞關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聚焦突出問題，強化控制措施，凡是有證據(jù)表明出口產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，要立即停產(chǎn)、整頓，并查清問題。問題未查實，責(zé)任未分清的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營。
四、保障質(zhì)量、有序出口
本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行。
出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。出口新冠病毒診斷試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。針對已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但尚未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
五、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為
市藥監(jiān)局將制定專項檢查方案，由局分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊，加強監(jiān)督檢查，將監(jiān)督檢查情況納入年度考核目標(biāo)，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
各單位要嚴(yán)格貫徹“四個最嚴(yán)”要求，對疫情防控期間各類違法行為，依法從嚴(yán)從重從快查處。加強與公安等部門密切溝通協(xié)作，發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢，加強聯(lián)合執(zhí)法，依法打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為。發(fā)揮投訴舉報、監(jiān)督檢查、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測、部門通報等作用，廣泛收集線索，對查處的各類違法案件依法及時向社會公布，切實維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序。
各單位要進(jìn)一步提高政治站位，將本通知精神及時傳達(dá)至本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營出口企業(yè)，努力做好疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作。
藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的疫情防控用出口醫(yī)療器械相關(guān)信息，可通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn/）動態(tài)查詢。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年4月10日
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