上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（2020年5月13日）
滬藥監(jiān)械管〔2020〕113號
市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊，各區(qū)市場監(jiān)督管理局，器械注冊處、器械監(jiān)管處、稽查處、局認證審評中心、市醫(yī)械所、市包材所、市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心：
為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查，貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）要求，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕271號）要求和2020年上海市醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，現(xiàn)就進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查通知如下：
一、檢查目標(biāo)
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度，嚴格落實企業(yè)主體責(zé)任，不斷提升法治意識、責(zé)任意識、風(fēng)險意識、質(zhì)量意識、自律意識、誠信意識，嚴格依照法規(guī)和標(biāo)準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
（二）各級監(jiān)管部門要認真履行監(jiān)管職責(zé)，全面加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實；依法嚴厲查處違法違規(guī)行為，落實處罰到人要求，加強行刑銜接，對嚴重違法行為，實行嚴格的行業(yè)準入限制，保障公眾用械安全。
二、檢查重點
（一）重點品種
在對無菌植入醫(yī)療器械進行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等。
（二）重點企業(yè)
重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未按時提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。
（三）重點環(huán)節(jié)
1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準要求是否全面落實。重點檢查：
（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；
（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；
（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；
（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；
（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標(biāo)準實施后是否履行變更程序；
（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；
（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進行識別和有效控制；
（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄；
（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標(biāo)準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進行報告。
（11）針對用于新冠疫情防控使用的無菌醫(yī)療器械（例如，醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩、氣管插管、無菌醫(yī)用手套、靜脈采血針等）、一次性使用輸液器/注射器等實施市級醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽檢工作。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級，市藥品監(jiān)管局委托市包材所對部分無菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房開展飛行檢測，各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)予配合。
2.流通環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準要求是否全面落實。重點檢查：
（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；
（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；
（3）購銷渠道是否合法；
（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；
（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
（6）運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；
（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)；
（8）經(jīng)營的無菌植入產(chǎn)品是否按照要求及時上報《醫(yī)療器械產(chǎn)品信息追溯申報系統(tǒng)》。
3.使用環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準要求是否全面落實。重點檢查：
（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；
（3）是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；
（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；
（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；
（6）儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；
（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。
三、檢查方式
（一）企業(yè)自查
無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展全面自查，自2020年6月1日起登錄上海市醫(yī)療器械信息追溯申報系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://zssb.smda.sh.cn/）的自查報告版塊，在線填寫自查報告，自查報告經(jīng)法定代表人簽字，企業(yè)蓋公章后，掃描電子版在線提交。
無菌和植入性醫(yī)療器械使用單位填寫自查表（附件3），經(jīng)法定代表人（負責(zé)人）簽字，蓋公章，上報所在區(qū)市場監(jiān)管局。
自查報告應(yīng)于6月30日前完成，紙質(zhì)版留存?zhèn)洳椤?/p>
（二）監(jiān)督檢查
1.各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)針對企業(yè)自查情況組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，特別是對重點檢查項目，督促企業(yè)認真進行自查并及時完成整改；結(jié)合無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況，以及風(fēng)險等級和信用等情況合理設(shè)置檢查頻次，突出檢查效能，對植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查。
各區(qū)市場監(jiān)管局要抽取不少于20%的本行政區(qū)域經(jīng)營無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴格監(jiān)管，對于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。
2.各區(qū)市場監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營，無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。
市藥品監(jiān)管局必要時將組織對各區(qū)監(jiān)督檢查工作進行督導(dǎo)檢查，檢查各區(qū)監(jiān)督檢查工作情況，同時隨機抽查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等。
3、本次專項檢查與企業(yè)日常監(jiān)管相結(jié)合，監(jiān)督檢查工作完成情況以《上海市藥械化行政檢查管理系統(tǒng)（V4.0版）》統(tǒng)計為準，本次專項納入年度考核指標(biāo)中。
四、工作要求
（一）夯實責(zé)任，提升企業(yè)自身管理水平。全面落實企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)開展內(nèi)部自我培訓(xùn)，通過多種方式，切實提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力，鼓勵企業(yè)參與國家藥監(jiān)局、協(xié)會舉辦的相關(guān)培訓(xùn)。市藥品監(jiān)管局組織對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進行法規(guī)、標(biāo)準培訓(xùn)。
（二）高度重視，落實屬地監(jiān)管責(zé)任。各級監(jiān)管部門要深化風(fēng)險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責(zé)任，全面加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。各級監(jiān)管部門要選擇部分企業(yè)進行示范建設(shè)。國家藥監(jiān)局將選取部分省市縣級監(jiān)管部門作為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的聯(lián)系點，開展調(diào)研和座談活動，不斷總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗做法，并通報相關(guān)單位，逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
（三）完善機制，拓寬發(fā)現(xiàn)問題渠道。各級監(jiān)管部門要通過各種渠道，收集安全風(fēng)險信息，通過風(fēng)險會商及時研判，以問題為導(dǎo)向及時采取措施加強監(jiān)管。鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規(guī)案件線索。
（四）嚴格履職，確保監(jiān)督檢查任務(wù)落到實處。各級監(jiān)管部門要精心安排、認真組織開展監(jiān)督檢查工作，確保各項工作任務(wù)落到實處。對于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
（五）及時報告，嚴厲查處違法違規(guī)行為。請各區(qū)市場監(jiān)管局于2020年11月30日前，登錄上海市醫(yī)療器械信息追溯申報系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://zssb.smda.sh.cn/）的自查報告模塊，在線填報統(tǒng)計表及監(jiān)督檢查總結(jié)報告的掃描電子版，總結(jié)報告需加蓋本單位公章，總結(jié)報告應(yīng)當(dāng)包括本次專項企業(yè)基本情況，企業(yè)自查情況，參與新冠肺炎疫情防控情況，專項圍繞本次檢查的重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的情況，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)高值醫(yī)用耗材和一次性使用輸注器具的監(jiān)督檢查情況，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市級質(zhì)量抽檢情況，經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢查情況，以及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年5月11日
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