滬藥監(jiān)法〔2020〕81號
各區(qū)市場監(jiān)管局，市局各處、各直屬單位:
為貫徹落實習近平總書記重要講話和精神，按照黨中央、國務院關(guān)于切實加強疫情科學防控、有序做好企業(yè)復工復產(chǎn)工作的部署，根據(jù)《國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局支持復工復產(chǎn)十條》文件精神，現(xiàn)就本市支持藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)復工復產(chǎn)延長行政許可期限相關(guān)政策措施通知如下：
一、企業(yè)受疫情影響未正常復工無法按時進行行政許可或變更現(xiàn)場檢查的，根據(jù)疫情情況以及企業(yè)具體情況另行組織開展現(xiàn)場檢查。
二、基于受疫情影響企業(yè)未正常復工等原因，無法按時向我局提出許可證或產(chǎn)品注冊證延續(xù)許可申請的，企業(yè)應最遲在本市疫情二級響應結(jié)束后一個月內(nèi)提出延續(xù)許可申請，并提交情況說明等相關(guān)證明材料。許可證或產(chǎn)品注冊證有效期可順延至本市疫情二級響應結(jié)束后三個月。
三、因疫情影響，企業(yè)無法完成檢驗、研究、臨床試驗，導致未能按時向我局提出延續(xù)注冊申請的，應最遲在本市疫情二級響應結(jié)束后六個月內(nèi)提出延續(xù)許可申請，并提交情況說明等相關(guān)證明材料。許可證或產(chǎn)品注冊證有效期可順延至本市疫情二級響應結(jié)束后十個月。
四、因疫情影響無法按時遞交許可（含首次注冊、延續(xù)注冊、許可事項變更等）相關(guān)補正資料或體系整改報告，補正或整改期限延長六個月。特殊情況下，在六個月延長期內(nèi)仍無法完成的,應在期限屆滿一個月前提交延期申請(須明確可提交的確切時間)及相關(guān)機構(gòu)出具的情況說明,我局視情況依法作出相關(guān)決定。
本通知與上級復工復產(chǎn)有關(guān)規(guī)定不一致的，按上級規(guī)定執(zhí)行。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年3月30日
（公開范圍：主動公開）
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