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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、自2018年1月1日起，我省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
二、我局印發(fā)的《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕34號(hào)）已要求各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作會(huì)議，摸清企業(yè)質(zhì)量管理體系狀況。
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照整改，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
四、各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項(xiàng)目檢查，對(duì)于不符合要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)督促采取整改措施。
五、自2018年1月1日起，仍不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。
六、我局將加大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和跟蹤檢查力度，在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法律法規(guī)的，將依法依規(guī)進(jìn)行處理。
特此通告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年8月29日
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