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各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》已于2016年12月16日經(jīng)省局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦審查通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年5月9日
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定
第一章 總則
第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療器械委托貯存、配送行為，保障醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、 《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制定本技術(shù)規(guī)定。
第二條 廣東省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱“提供貯存、配送服務(wù)”）的，應(yīng)當(dāng)符合本技術(shù)規(guī)定。
第三條 在廣東省行政區(qū)域內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外），在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)提供貯存、配送服務(wù)，依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范管理。
第四條 提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件，具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段，具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，并建立覆蓋貯存、配送全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、配送過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸、計(jì)算機(jī)和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)（管理）等崗位的人員，明確各崗位職責(zé)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)相關(guān)資格要求且在職在崗，不得在其他單位兼職。
第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、工作制度、操作規(guī)程、設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)使用等內(nèi)容。
第三章 設(shè)施設(shè)備
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與貯存醫(yī)療器械規(guī)模和要求相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面平整光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，環(huán)境整潔、無(wú)污染源，與辦公、生活區(qū)有效隔離。
自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放，不同委托方的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。
企業(yè)原則上應(yīng)在一個(gè)地址設(shè)庫(kù)，若企業(yè)確需在其他地址設(shè)庫(kù)，其倉(cāng)庫(kù)管理人員、設(shè)施設(shè)備應(yīng)分別獨(dú)立配備并滿足要求，多個(gè)倉(cāng)庫(kù)間計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備能夠滿足貯存、配送服務(wù)正常開展的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）信息識(shí)別管理設(shè)備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制/打印設(shè)備、無(wú)線射頻（RF）等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)貨物上架、分揀等環(huán)節(jié)掃碼管理；
（二）貨架系統(tǒng)。醫(yī)療器械與地面、墻壁之間有效隔離的設(shè)備，包括但不限于托盤、貨架等；
（三）裝卸搬運(yùn)設(shè)備。實(shí)施醫(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，與物流規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)械化裝卸、傳送、分揀設(shè)備；
（四）環(huán)境監(jiān)測(cè)及調(diào)控設(shè)備。包括但不限于物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備、冷藏冷凍庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄及報(bào)警設(shè)備，以實(shí)現(xiàn)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)條件和物流作業(yè)過(guò)程的全時(shí)段監(jiān)控和記錄；
（五）運(yùn)輸車輛及設(shè)備。配備與配送產(chǎn)品要求和規(guī)模相適應(yīng)的運(yùn)輸車輛，配送冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備冷藏車或車載冷藏箱（保溫箱）等設(shè)備，并符合溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、控制、記錄等要求；普通車輛應(yīng)為企業(yè)自有或長(zhǎng)期租賃（租賃合同有效期不低于2年），自有冷藏車不能滿足運(yùn)輸需要時(shí)方可另行租賃；
（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第九條 采取外包方式進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，定期對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，并與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第十條 貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或采用雙回路供電，保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電；冷藏、冷凍庫(kù)中每個(gè)獨(dú)立空間至少安裝2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭，溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)。
第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的，其質(zhì)量管理、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核人員及倉(cāng)庫(kù)、管理制度均應(yīng)相對(duì)獨(dú)立于藥品。
第四章 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
第十二條 企業(yè)應(yīng)具有滿足貯存、配送服務(wù)全過(guò)程和質(zhì)量控制等要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立運(yùn)行，除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施貯存、配送全過(guò)程實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和對(duì)貯存、配送全過(guò)程的質(zhì)量信息實(shí)行可追溯、可追蹤的動(dòng)態(tài)管理和控制功能，能對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、查詢，數(shù)據(jù)采集應(yīng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十三條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)登錄的各崗位人員進(jìn)行身份驗(yàn)證，設(shè)定操作權(quán)限，由專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的日常維護(hù)和管理，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核授權(quán)不能更改數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄。系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不受人為干預(yù)。
第十四條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：
（一）建立資質(zhì)檔案，對(duì)委托方及受托產(chǎn)品資質(zhì)的合法性、有效性進(jìn)行審核、跟蹤、識(shí)別與控制；
（二）對(duì)有時(shí)效性及范圍要求的資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動(dòng)控制或鎖定；
（三）自動(dòng)生成收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量管理記錄，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤；
（四）入庫(kù)時(shí)采集并核對(duì)醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性、貯存特性、貯存要求等自動(dòng)分配相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域；
（五）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，近效期提示、預(yù)警；對(duì)超過(guò)有效期、質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，自動(dòng)鎖定并禁止銷售，保存相關(guān)記錄，并按有關(guān)規(guī)定處置；
（六）具有信息查詢和交換功能，可供委托方實(shí)時(shí)查詢委托產(chǎn)品的出入庫(kù)、配送及保管情況并形成業(yè)務(wù)信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；
（七）對(duì)運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸醫(yī)療器械、承運(yùn)人員、送達(dá)狀況等信息進(jìn)行追蹤管理，能夠記錄冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸方式和運(yùn)輸過(guò)程溫度；
（八）冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的追溯管理。
第十五條 企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口，提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的、實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺(tái)，包括：
（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）信息、委托范圍、開始委托時(shí)間及委托時(shí)限等；
（二）委托儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)信息；
（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品庫(kù)存信息；
（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)信息；
（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第十六條 企業(yè)應(yīng)配備能夠確保計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)正常運(yùn)行、數(shù)據(jù)備份安全性的服務(wù)器和穩(wěn)定安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，采用安全可靠的方式存儲(chǔ)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，逐日備份，保存時(shí)限應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第五章 質(zhì)量管理制度及記錄
第十七條 企業(yè)應(yīng)按照部門設(shè)置和崗位職責(zé)，建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理制度，應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：
（一）委托企業(yè)合法資質(zhì)、受托醫(yī)療器械合法資質(zhì)審核管理規(guī)定；
（二）受托產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、檢查、出庫(kù)、復(fù)核等貯存環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作流程；
（三）受托產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸條件、送貨簽收等配送管理規(guī)定；
（四）受托產(chǎn)品銷后退回、未銷售退回等出庫(kù)返回管理規(guī)定；
（五）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理規(guī)定；
（六）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件；
（七）協(xié)助委托企業(yè)做好不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告及產(chǎn)品召回等工作的規(guī)定。
第十八條 企業(yè)應(yīng)按照質(zhì)量管理制度進(jìn)行貯存、配送等工作，并做好相應(yīng)記錄，記錄應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并滿足所提供存儲(chǔ)、配送服務(wù)的需要。
工作記錄應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、委托方名稱等基本信息，還應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：
（一）收貨記錄。依據(jù)委托方的收貨指令完成收貨并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員簽名等內(nèi)容；
（二）驗(yàn)收記錄。依據(jù)雙方約定的查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)并進(jìn)行記錄，記錄至少包括驗(yàn)收日期、供貨單位名稱、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收處理措施、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容，冷鏈產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過(guò)程溫度；
（三）貯存檢查記錄。依據(jù)雙方約定的檢查計(jì)劃，對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并進(jìn)行記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員簽名等內(nèi)容；
（四）復(fù)核和發(fā)貨記錄。依據(jù)委托方的發(fā)貨指令揀選、復(fù)核并形成記錄，記錄至少包括發(fā)貨日期、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨數(shù)量、復(fù)核人員簽名等內(nèi)容；
（五）運(yùn)輸記錄。依據(jù)委托方的配送指令完成配送并進(jìn)行記錄，記錄至少包括收貨單位、數(shù)量、運(yùn)輸工具、發(fā)貨和到貨時(shí)間、收貨人員簽名等內(nèi)容，冷鏈管理產(chǎn)品還應(yīng)記錄到貨溫度及過(guò)程溫度記錄；
（六）庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄及冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度記錄。
第六章 附則
第十九條 擬從事“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及本技術(shù)規(guī)定等相關(guān)要求，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》（附件1）及相關(guān)資料(詳見附件2)，符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“經(jīng)營(yíng)范圍”項(xiàng)列明“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”等字樣。
第二十條 擬委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存、配送醫(yī)療器械的，向原發(fā)證部門辦理許可事項(xiàng)變更或備案變更。在提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條或第十二條所需資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交受托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件、與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件，擬全部委托貯存、配送的，不再提供庫(kù)房房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件、庫(kù)房地址的平面圖、僅用于貯存、運(yùn)輸?shù)慕?jīng)營(yíng)設(shè)施及設(shè)備目錄。其中，所提交的庫(kù)房地址的地理位置圖應(yīng)為受托方受托貯存委托方醫(yī)療器械的庫(kù)房地址。符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的“庫(kù)房地址”項(xiàng)填列“受托方庫(kù)房地址[所營(yíng)產(chǎn)品全部委托***（受托方名稱）貯存、配送]”或“受托方庫(kù)房地址[所營(yíng)產(chǎn)品部分類別委托***（受托方名稱）貯存、配送]”。
第二十一條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條 本規(guī)定自2017年7月1日起施行，有效期五年?，F(xiàn)有的第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流試點(diǎn)企業(yè)于本規(guī)定施行后三個(gè)月內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)或備案。
附件1
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表
附件2
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)申報(bào)材料目錄
來(lái)源：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
整理：TACRO
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