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近日，省局發(fā)布《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人管理辦法》，旨在培養(yǎng)注冊(cè)專業(yè)人員，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為，提高醫(yī)療器械申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
《辦法》要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人應(yīng)有醫(yī)療器械專業(yè)或具有相應(yīng)工作背景，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求等，具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力?！掇k法》明確，省局負(fù)責(zé)建立全省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人信息庫，建立與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人的溝通對(duì)話機(jī)制，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人提供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理法規(guī)、技術(shù)要求的指導(dǎo)。
下一步，省局將利用已開展的醫(yī)療器械注冊(cè)小課堂活動(dòng)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人進(jìn)行全方位指導(dǎo)。
【來源】HUBFDA
【整理】TACRO
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