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鄂食藥監(jiān)文〔2016〕93號(hào)
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為，提高醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，省局組織制定了《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)你們督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)按照本《辦法》要求，完成醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人備案工作，并于2016年8月31日前將醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人信息匯總表（電子版發(fā)送至hbfdamd@163.com）及備案資料（一式一份）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
2016年7月12日
湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人管理辦法
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為，提高醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條本辦法適用于湖北省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人。
第三條本辦法所稱醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人是指經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員。
第四條醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人應(yīng)符合以下條件：
（一）遵紀(jì)守法，誠(chéng)實(shí)守信，無不良信用記錄；
（二）具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)或工作經(jīng)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的，應(yīng)具有1年以上（含1年）從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷；非醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的，應(yīng)具有3年以上（含3年）從事醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)歷；
（三）熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，熟悉所申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)；
（四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
第五條醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人應(yīng)履行以下職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)工作，如產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)、注冊(cè)檢驗(yàn)送檢、注冊(cè)資料填報(bào)及補(bǔ)充、注冊(cè)資料規(guī)范性、完整性和真實(shí)性審核等；
（二）負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊(cè)工作方面的聯(lián)絡(luò)；
（三）掌握醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，了解醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)；
（四）指導(dǎo)本單位按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)和解決實(shí)際問題。
第六條醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人實(shí)行備案制度。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人確定醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人后，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人信息表》（一式兩份），連同證明性材料報(bào)送所在地市州局。市州局收到后進(jìn)行審核，提出審核意見，將備案資料報(bào)送省局。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人備案應(yīng)提交以下證明性材料：
（一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的最高學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件等；
（二）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的工作經(jīng)歷；
（三）近1年內(nèi)接受醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)情況及證明材料；
（四）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)書。
第七條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)有效保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作質(zhì)量和效率，確定1至2名正式員工作為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人進(jìn)行備案，并保持醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人隊(duì)伍的穩(wěn)定。
第八條醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人發(fā)生變更的，應(yīng)于變更后15個(gè)工作日內(nèi)按照第六條要求重新備案。
第九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照本辦法的相關(guān)要求，建立醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人管理制度，切實(shí)加強(qiáng)本單位醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人的教育與管理，并為其履行職責(zé)提供必要的條件，確保不受干擾。
第十條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)建立醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人的培訓(xùn)與考核機(jī)制，支持醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)，并保存相關(guān)記錄。
第十一條省食品藥品監(jiān)督管理局建立全省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人信息庫(kù)。醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門建立與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人的溝通對(duì)話機(jī)制，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人提供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理法規(guī)、技術(shù)要求的指導(dǎo)。
第十二條各市、州食品藥品監(jiān)督管理局參照上述要求加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作的管理。
第十三條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人信息表
企業(yè)名稱：
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姓 名 |
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出生年月 |
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一寸彩照 |
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性 別 |
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職稱/職務(wù) |
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專 業(yè) |
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學(xué) 歷 |
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移動(dòng)電話 |
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QQ號(hào) |
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教育經(jīng)歷 |
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相關(guān)工作 經(jīng)歷 |
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相關(guān)培訓(xùn) 情況 |
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企業(yè)意見： (單位公章） 年 月 日 |
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市、州局審核意見： 審核人： (單位公章） 年 月 日 |
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省局審核意見： 審核人： (單位公章） 年 月 日 |
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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人信息匯總表
市（州）食品藥品監(jiān)督管理局 年 月 日
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序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
注冊(cè)申報(bào)人姓名 |
備案 時(shí)間 |
手機(jī)號(hào) |
備注 |
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填報(bào)人： 聯(lián)系電話：
【來源】HUBFDA
【整理】TACRO
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