各市、州、縣人民政府，省政府各部門：
為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，進(jìn)一步提高我省藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效和服務(wù)水平,加快推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，提出以下實(shí)施意見。
一、主要目標(biāo)
加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械審評審批體系建設(shè)，使我省審評審批能力和質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)一流；推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)工作；鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品醫(yī)療器械研發(fā)，增強(qiáng)我省藥品醫(yī)療器械核心競爭力；深化行政審批制度改革，提高審評審批服務(wù)水平。
二、主要任務(wù)
（一）建立科學(xué)高效的審評審批體系。按照國內(nèi)一流、中部領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)省級藥品醫(yī)療器械審評能力建設(shè)。完善藥品醫(yī)療器械審評審批制度，健全審評審批機(jī)制，建立與國家水平接軌的技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)?？茖W(xué)配置審評審批資源，對不同類別產(chǎn)品、不同技術(shù)要求的醫(yī)療器械注冊申請，實(shí)行分級分類審評審批，使批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。完善地方中藥材、中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，健全藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測制度。
（二）推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。引導(dǎo)和督促省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對已批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)。鼓勵(lì)省內(nèi)企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量，增強(qiáng)產(chǎn)品核心競爭力。省食品藥品監(jiān)督管理局建立仿制藥一致性評價(jià)服務(wù)平臺，給予政策和技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)設(shè)立受理審查綠色通道，對企業(yè)的申請實(shí)行隨報(bào)隨審，快速辦理。未按規(guī)定完成一致性評價(jià)的品種，其藥品批準(zhǔn)文號不予再注冊。
（三）鼓勵(lì)研制創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械。建立提前介入機(jī)制，靠前服務(wù)，對創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械給予全方位政策和技術(shù)指導(dǎo)。對列入國家和省級重大專項(xiàng)的藥品，轉(zhuǎn)移到省內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，以及擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先審評審批。
（四）督促申請人落實(shí)主體責(zé)任。申請人應(yīng)嚴(yán)格按照國家和我省相關(guān)要求提出藥品醫(yī)療器械注冊申請，全部申報(bào)資料應(yīng)完整、規(guī)范、真實(shí)。審評審批部門要加強(qiáng)與申請人之間的溝通交流，督促申請人依法依規(guī)開展產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報(bào)工作。審評審批過程中，申請人應(yīng)主動(dòng)回應(yīng)審評審批人員提出的問題，需進(jìn)一步完善資料的應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充提供。
（五）提高藥品審評審批效能。落實(shí)國家藥品與藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度，簡化工作程序，將藥品、藥包材、藥用輔料單獨(dú)申報(bào)審查改為一并申報(bào)審查。督導(dǎo)申請人做好仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案管理的相關(guān)工作。承接國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托或下放的藥品審評審批事權(quán)，建立制度機(jī)制，完善標(biāo)準(zhǔn)程序，提高工作效能。加快企業(yè)兼并重組和集團(tuán)內(nèi)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整等類型的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，盤活閑置技術(shù)資源。
（六）完善藥品再注冊制度。依法依規(guī)履行藥品再注冊審批職責(zé)。對不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的國產(chǎn)藥品，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期后提請國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以注銷。建立全省藥品再注冊品種數(shù)據(jù)庫，實(shí)行信息化管理。
（七）加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管。支持境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。指導(dǎo)省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，強(qiáng)化申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會的責(zé)任。
（八）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。對申請人在藥品醫(yī)療器械注冊申請中，提供虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情形的，依法嚴(yán)懲重處，對其注冊申請不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷，并納入申請人信用檔案。對出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提請國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其認(rèn)證資格，處罰結(jié)果向社會公布。
（九）全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，公開藥品醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)檢測的程序和要求。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。加強(qiáng)信息化建設(shè)步伐，逐步將審評審批信息通過食品藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站公開。
三、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省編辦、省發(fā)展改革委、省經(jīng)信委、省財(cái)政廳、省人社廳、省科技廳、省衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門按照改革任務(wù)履行部門職責(zé)，密切協(xié)作，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題，重大情況及時(shí)報(bào)告省政府。
（二）強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)。組建審評和核查專業(yè)化隊(duì)伍，推動(dòng)審評業(yè)務(wù)能力邁入全國第一方陣。面向社會招聘專業(yè)人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會保障按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評、核查等特點(diǎn)的崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，按崗聘用人員。探索委托符合條件的審評機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與國家授權(quán)的藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評、藥物安全性評價(jià)等技術(shù)性審評工作。審評審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財(cái)政預(yù)算安排。
（三）落實(shí)優(yōu)惠政策。對我省重大創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械，省直有關(guān)部門應(yīng)發(fā)揮職能作用，給予政策激勵(lì)支持。對通過仿制藥一致性評價(jià)的品種，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面在國家政策框架內(nèi)予以傾斜，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。嚴(yán)格落實(shí)政策要求，對繳入地方國庫部分的藥品注冊費(fèi)、藥品保護(hù)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)暫停征收。
2016年7月26日
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