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      為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)），省局將在全省范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：

  一、企業(yè)自查

  （一）自本通告發(fā)布之日起，全省已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的單位（含注冊(cè)代理人）以及在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位，應(yīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。

  （二）2016年6月1日起開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家總局令第25號(hào)）的原則及要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)及自查；2016年6月1日之前開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）開(kāi)展自查；按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展自查。

  （三）自查內(nèi)容主要包括：

  1.臨床試驗(yàn)條件及合規(guī)性；

  2.受試者知情同意、倫理審查情況；

  3.臨床試驗(yàn)實(shí)施情況；

  4.有關(guān)方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中主要職責(zé)的落實(shí)情況、合規(guī)情況；

  5.臨床試驗(yàn)記錄情況、原始數(shù)據(jù)留存情況；

  6.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料情況。

  （四）申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假、不真實(shí)等問(wèn)題的，應(yīng)按照法規(guī)要求主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

  二、監(jiān)督抽查

  省局將于2016年7月中旬組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)作出不予注冊(cè)的決定，并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理；僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定；對(duì)于2015年7月3日之后實(shí)施的臨床試驗(yàn)未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條進(jìn)行處理。

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