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各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

  為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為，提高醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，我局制定了《湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人管理規(guī)定》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)組織有關(guān)單位和人員進(jìn)行討論，并將書面意見或電子版于2016年5月15日前報(bào)送我局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

  聯(lián)系人：王曉敏

  聯(lián)系電話：027-87111553

  電子郵箱：hbfdamd@163.com

  附件：湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人管理規(guī)定（征求意見稿）

  2016年4月12日

  湖北省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人管理規(guī)定

  （征求意見稿）

  第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)行為，提高醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。

  第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正式員工。

  第三條醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人應(yīng)符合以下條件：

  （一）遵紀(jì)守法，誠(chéng)實(shí)守信；

  （二）熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，熟悉所申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息；

  （三）具備良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)相關(guān)部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；

  （四）具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷的，應(yīng)具有1年以上（含1年）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；非醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的，應(yīng)具有3年以上（含3年）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

  （五）具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，能及時(shí)掌握醫(yī)療器械注冊(cè)政策和產(chǎn)品的最新動(dòng)態(tài)。

  第四條醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人實(shí)行備案制度。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人信息表》，連同證明性材料報(bào)送所在地市州局。市州局收到后進(jìn)行審核，提出審核意見，將信息表和證明性材料一并報(bào)送省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人備案應(yīng)提交以下證明性材料：

  （一）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的最高學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件等證明材料；

  （二）從事醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的工作經(jīng)歷證明材料；

  （三）近1年內(nèi)接受醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等方面的培訓(xùn)情況及證明材料；

  （四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書。

  第五條醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：

  （一）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)工作，如產(chǎn)品分類界定、注冊(cè)檢驗(yàn)送檢、注冊(cè)資料填報(bào)及補(bǔ)充、注冊(cè)資料規(guī)范性、完整性和真實(shí)性審核等；

  （二）負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品注冊(cè)工作方面的聯(lián)絡(luò)；

  （三）掌握醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，了解醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)要求；

  （四）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程的管理工作。

  第六條本省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關(guān)管理制度。

  第七條企業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

  企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人的培訓(xùn)與考核機(jī)制，并提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人參加有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)和技術(shù)要求的培訓(xùn)知識(shí)更新學(xué)習(xí)，并將相關(guān)記錄予以存檔。

  第八條為確保注冊(cè)申報(bào)工作質(zhì)量和效率，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡量保持醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人隊(duì)伍的穩(wěn)定，至少確定本企業(yè)1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人進(jìn)行備案。

  第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人的，應(yīng)當(dāng)按照第四條要求重新備案。

  第十條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省的企業(yè)實(shí)施本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理，建立全省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人信息庫。

  第十一條醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門建立與醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人的溝通對(duì)話機(jī)制，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人提供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理法規(guī)、技術(shù)要求的培訓(xùn)及指導(dǎo)服務(wù)。

  第十二條本規(guī)定自XX年XX月XX日起實(shí)施。由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人信息表

企業(yè)名稱：

【來源】HUBFDA

【整理】TACRO