北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）等4個產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范征求意見的通知

各有關(guān)單位：

為了進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織修訂了高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）（2017版）、臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）（2017版）、免疫層析法檢測試劑（盒）（2017版）和血液流變儀/血液黏度計（2017版）4個產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范，現(xiàn)征求各有關(guān)單位意見。請各有關(guān)單位于2017年6月30日前將修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處。

聯(lián)系人：王曉雪，聯(lián)系電話：83979456，傳真：83560730。

電子郵件：qixiechu@bjfda.gov.cn（郵件名稱請注明：×××產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范反饋意見）

通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302房間，郵編：100053。

附件：1.高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審規(guī)范（2017版）（征求意見稿）

2.臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）（征求意見稿）

3.免疫層析法檢測試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）（征求意見稿）

4.血液流變儀血液黏度計產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）（征求意見稿）

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年5月26日

原文鏈接：http://www.bjda.gov.cn/bjfda/gzdt14/tzgg/tz/412441/index.html

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于心電監(jiān)護產(chǎn)品等3個技術(shù)審評規(guī)范征求意見的通知

各有關(guān)單位：

為了進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織修訂了心電監(jiān)護產(chǎn)品（2017版）、數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品（2017版）和定制式義齒產(chǎn)品3個技術(shù)審評規(guī)范，現(xiàn)征求各有關(guān)單位意見。請各有關(guān)單位于2017年6月30日前將修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處。

聯(lián)系人：王曉雪，聯(lián)系電話：83979456，傳真：83560730。

電子郵件：qixiechu@bjfda.gov.cn（郵件名稱請注明：×××產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范反饋意見）

通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302房間，郵編：100053。

附件：1.心電監(jiān)護產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2017版）（征求意見稿）

2.數(shù)字化X射線影像系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）（征求意見稿）

3.定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2017版）（征求意見稿）

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年5月26日

原文鏈接：http://www.bjda.gov.cn/bjfda/gzdt14/tzgg/tz/412432/index.html

來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

整理：致眾TACRO

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