北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于C－反應(yīng)蛋白測定試劑（盒）等5個產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范意見的通知
各有關(guān)單位：
為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實(shí)際情況，我局組織制定了C－反應(yīng)蛋白測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范、膠體金免疫層析分析儀技術(shù)審評規(guī)范、膠體金免疫層析試紙技術(shù)審評規(guī)范等5個技術(shù)審評規(guī)范，現(xiàn)征求各有關(guān)單位的意見。請各有關(guān)單位于2016年1月29日前將修改意見或建議反饋至我局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處。
聯(lián)系人：左霖，聯(lián)系電話：83979600，傳真：83560730
電子郵件：qixiechu@bjda.gov.cn（郵件名稱請注明：×××產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范反饋意見）
通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1302房間，郵編100053。
附件：1.C－反應(yīng)蛋白測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）
2.膠體金免疫層析分析儀技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）
3.膠體金免疫層析試紙技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）
4.輸液泵產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）
5.同型半胱氨酸測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范（征求意見稿）
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年1月11日
來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
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