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為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，提高監(jiān)管的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，切實(shí)保障全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全，安徽省藥監(jiān)局近日對(duì)全省536家醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行確定及調(diào)整，其中，四級(jí)監(jiān)管企業(yè)69家，三級(jí)監(jiān)管企業(yè)52家,二級(jí)監(jiān)管企業(yè)415家。 按照國(guó)家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，聚焦集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入類產(chǎn)品、流行病防控診斷試劑等重點(diǎn)產(chǎn)品和委...
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化安徽省第三類醫(yī)療器械 注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作流程的通告 為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)），安徽省藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)...
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）的通知 省局各處室、分局、直屬單位： 《安徽省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》業(yè)經(jīng)省局第75次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際...
關(guān)于對(duì)第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告 為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，落實(shí)“一改兩為”要求，發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用，持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效能，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注...
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)等三項(xiàng)工作指南的通告 為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開(kāi)展環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)、無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)、質(zhì)量管理分析改進(jìn)等工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅...
關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于對(duì)第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查 的通告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，落實(shí)“一改兩為”要求，持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效率，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和...
關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，指導(dǎo)安徽省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)有效開(kāi)展分析改進(jìn)工作，我局起草了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南(征求意見(jiàn)稿)》?，F(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，若有修改意見(jiàn)和建議，請(qǐng)...
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