安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化安徽省第三類醫(yī)療器械
注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作流程的通告

為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)），安徽省藥品監(jiān)督管理局對(duì)安徽省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作流程作出進(jìn)一步優(yōu)化，現(xiàn)予發(fā)布。
安徽省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人如在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查方面需要政策指導(dǎo)及技術(shù)支持，可在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查前或核查后向安徽省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)政策咨詢、技術(shù)支持、缺陷整改、再次申報(bào)等幫扶服務(wù)，幫扶時(shí)間不計(jì)算在核查時(shí)限內(nèi)。
特此通告。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：楊楷，0551-62999265；吳文華，0551-63710225。

附件：1.關(guān)于XX（企業(yè)名稱）現(xiàn)場(chǎng)核查前幫扶申請(qǐng)模板.wps
2.關(guān)于XX（企業(yè)名稱）現(xiàn)場(chǎng)核查后幫扶申請(qǐng)模板（核查結(jié)果為整改后復(fù)查）.wps
3.關(guān)于XX（企業(yè)名稱）現(xiàn)場(chǎng)核查后幫扶申請(qǐng)模板（核查結(jié)果為未通過(guò)）.wps

安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月19日

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