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為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)、無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)、質(zhì)量管理分析改進(jìn)等工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南》《安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)工作指南》《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.
安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南.pdf
2.安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)工作指南.pdf
3.安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南.pdf
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月20日
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