為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作，提高監(jiān)管的科學性和精準性，切實保障全省醫(yī)療器械質量安全，安徽省藥監(jiān)局近日對全省536家醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)的監(jiān)管級別進行確定及調整，其中，四級監(jiān)管企業(yè)69家，三級監(jiān)管企業(yè)52家,二級監(jiān)管企業(yè)415家。
按照國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，聚焦集采中選產品、無菌和植入類產品、流行病防控診斷試劑等重點產品和委托生產重點環(huán)節(jié)，根據《安徽省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則》，以產品風險等級為基準，結合企業(yè)生產質量管理體系建立和運行狀況，省局對新獲證的51家醫(yī)療器械生產企業(yè)首次確定監(jiān)管級別。同時綜合考量企業(yè)生產質量管理體系運行狀況及近2年監(jiān)督檢查、風險會商、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、監(jiān)督抽檢等情況，綜合評估企業(yè)信譽及風險，對25家企業(yè)上調監(jiān)管級別，對32家上一年度被提級監(jiān)管的企業(yè)恢復正常監(jiān)管級別或適當降低監(jiān)管級別。
此外，省藥監(jiān)局積極落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號文)精神，對省內226家同時生產第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，不再要求各市市場監(jiān)管局單獨確定其監(jiān)管級別，改由省藥監(jiān)局同相關市場監(jiān)管局會商后綜合確定這類企業(yè)監(jiān)管級別，開展合并檢查。
下一步，安徽省藥監(jiān)局將按照分級監(jiān)管要求，制定年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃，加大三、四級企業(yè)監(jiān)管力度，提高監(jiān)管效率，切實保障醫(yī)療器械質量安全，推動全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。
附：《安徽省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則》（下稱《實施細則》）
安徽省藥監(jiān)局出臺《實施細則》，以推進科學合理配置監(jiān)管資源，精準實施醫(yī)療器械注冊人制度下醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作?！秾嵤┘殑t》以風險管理為主線，綜合質量管理體系運行狀況、監(jiān)督抽檢結果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、企業(yè)信用等多種因素，將醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)區(qū)分為四個等級，風險程度高的實施四級監(jiān)管，風險程度較低的實施一級監(jiān)管，并分別明確了四個監(jiān)管級別的檢查頻次、全覆蓋要求以及省市兩級藥品監(jiān)管部門的責任分工。
《實施細則》以信用監(jiān)管為基礎。根據企業(yè)監(jiān)管信用情況，創(chuàng)設了提高一級、二級直至最高監(jiān)管級別的14種具體情形，實現監(jiān)管級別精準、適時、動態(tài)調整。對于長期質量管理狀態(tài)和監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，作出可以酌情下調監(jiān)管級別的規(guī)定。
《實施細則》以綜合監(jiān)管為手段。鼓勵省市藥品監(jiān)管部門對兼具醫(yī)療器械注冊人、備案人企業(yè)開展聯(lián)合監(jiān)管，采用日常檢查、全項目檢查、跟蹤檢查、非預先告知檢查和專項檢查等多種形式，加強監(jiān)檢聯(lián)動、監(jiān)稽聯(lián)動和行刑銜接，健全風險隱患排查、分析評價、集體會商和系統(tǒng)治理工作機制，全面強化醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)監(jiān)督管理。
《實施細則》還結合安徽省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展現狀和上市產品風險程度，在《國家醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》的基礎上，增補10種安徽省重點產品形成了《安徽省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄(2022年)》。
安徽省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管實施細則
第一章總則
第一條【修訂目的與依據】為進一步加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作，科學合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號)等法規(guī)規(guī)章及相關文件精神，制定本實施細則。
第二條【分級監(jiān)管定義】本實施細則所稱醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管，是指根據醫(yī)療器械產品的風險程度，結合醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的質量管理體系運行狀況，以及醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、企業(yè)信用等因素，將醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)劃分為不同的監(jiān)管級別，實施動態(tài)管理的活動。
第三條【適用對象】本實施細則適用于安徽省各級負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)實施分級監(jiān)管活動的全過程。
第二章職責分工
第四條【省局職責】安徽省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負責組織和指導全省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)分級監(jiān)管工作，制定《安徽省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》，確定醫(yī)療器械注冊人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)監(jiān)管級別，編制全省年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃并組織實施，監(jiān)督醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作落實情況。
省局分局負責轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)監(jiān)管級別評估以及監(jiān)督管理工作。依據全省年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃并組織實施。
第五條【市局職責】設區(qū)的市市場監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)負責轄區(qū)內醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)監(jiān)管級別確定以及監(jiān)督管理工作。依據全省年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃并組織實施。
第三章生產監(jiān)管的分級
第六條【重點品種目錄】省局根據國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》，綜合全省同類產品注冊數量、市場占有率、生產質量管理總體水平和風險會商情況等因素，制定《安徽省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》并進行動態(tài)調整。
第七條【分級監(jiān)管原則】醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管工作遵循“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則。
第八條【級別劃分】按照風險程度，將醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別。
對風險程度高的注冊人、備案人、受托生產企業(yè)實施四級監(jiān)管，主要包括生產省重點監(jiān)管品種目錄產品，以及質量管理體系運行狀況差、有嚴重不良監(jiān)管信用記錄的注冊人、備案人、受托生產企業(yè)。
對風險程度較高的注冊人、備案人、受托生產企業(yè)實施三級監(jiān)管，主要包括生產除省重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械，以及質量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的注冊人、備案人、受托生產企業(yè)。
對風險程度一般的注冊人、備案人、受托生產企業(yè)實施二級監(jiān)管，主要包括生產除省重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。
對風險程度較低的備案人、受托生產企業(yè)實施一級監(jiān)管，主要包括生產第一類醫(yī)療器械的備案人、受托生產企業(yè)。
第九條【監(jiān)管級別確定】對同一企業(yè)既是醫(yī)療器械備案人又是注冊人的，或者同時接受第一類、第二類和(或)三類醫(yī)療器械委托生產的，由省局和市局分別確定監(jiān)管級別。必要時，可以互相采用相關分級要素作為監(jiān)管級別確認或調整的依據。
按照監(jiān)管部門劃分，涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進行監(jiān)管。
第十條【監(jiān)管級別調整】醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)監(jiān)管級別實施動態(tài)調整。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的，可以酌情下調監(jiān)管級別。
有下列情形之一的，當年直接提高至四級監(jiān)管：
(一)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可的;
(二)國家集中帶量采購中選產品的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè);
(三)未通過國家藥監(jiān)局組織的飛行檢查;
(四)因質量管理體系存在嚴重缺陷被采取暫停生產措施的醫(yī)療器械注冊人或第二、三類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)。
具有有下列情形之一的，提高二級監(jiān)管級別，直至四級監(jiān)管：
(一)2批次以上或連續(xù)2年出現監(jiān)督抽驗不合格的;
(二)連續(xù)2年受到行政處罰的;
(三)連續(xù)2年被省局風險警示的;
(四)因質量管理體系存在嚴重缺陷被采取暫停生產措施的醫(yī)療器械備案人或第一類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)。
具有下列情形之一的，提高一級監(jiān)管級別，直至四級監(jiān)管：
(一)存在委托或受托生產的;
(二)1批次監(jiān)督抽驗不合格的;
(三)受到1起行政處罰的;
(四)受到省局1次風險警示的;
(五)被投訴舉報且查證屬實的;
(六)未通過產品注冊或生產許可體系核查的已有醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè);
(七)未通過省局組織的飛行檢查。
第十一條【確定時限】每年1月底前，省局分局根據《安徽省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》和監(jiān)管信用情況，對轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)進行研判，提出監(jiān)管分級初步意見，省局匯總并統(tǒng)一確定監(jiān)管級別。市局負責確定轄區(qū)內醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)監(jiān)管級別并報告省局。
對于當年內醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)出現嚴重質量問題，新增高風險產品、國家集中帶量采購中選產品、創(chuàng)新產品等情況，應當即時評估并調整企業(yè)監(jiān)管級別。
第十二條【級別告知】省局分局、市局分別負責將年度監(jiān)管級別確定和調整情況及時告知轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)。
第四章監(jiān)督管理
第十三條【檢查分工與協(xié)作】藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)生產活動的監(jiān)督檢查。對兼具醫(yī)療器械注冊人、備案人企業(yè)的監(jiān)管，市局和省局分局應當加強溝通協(xié)調，互通監(jiān)管信息，鼓勵開展聯(lián)合檢查。
第十四條【檢查頻次】對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次;對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次;對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次;對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取轄區(qū)內25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋。
對新增第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當在生產備案之日起3個月內開展回顧性檢查;必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行現場核查。
對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續(xù)現場核查等相結合，提高監(jiān)管效能。
第十五條【檢查計劃與檢查方案】省、市局應當于年初按照分級監(jiān)管要求，制定年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，確定監(jiān)管重點。省局分局、市局年度醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查計劃應當報省局備案。
開展監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查事項、檢查依據和檢查重點。
第十六條【檢查形式】堅持問題導向，綜合運用日常檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化醫(yī)療器械注冊人、備案人監(jiān)督管理。
第十七條【非預先告知檢查】有下列情形之一的，應當及時開展非預先告知檢查：
(一)引發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件或輿情的;
(二)開展重點檢查、有因檢查的;
(三)產品抽檢不合格后首次檢查的;
(四)投訴舉報、有線索提示可能存在違法行為或安全隱患的。
第十八條【文書要求】監(jiān)督檢查應當嚴格按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》(國家市場監(jiān)督管理總局令第2號)和《市場監(jiān)督管理行政處罰文書格式范本》(國市監(jiān)法〔2019〕55號)等相關規(guī)定，如實記錄現場檢查情況;根據需要制作《現場筆錄》《詢問調查筆錄》等行政執(zhí)法文書。
第十九條【結果處置】監(jiān)督檢查結果應當書面告知被檢查企業(yè)，并及時錄入安徽省藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)。需要整改的，應當明確整改內容和整改期限。
第二十條【緊急控制】生產的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產、經營、使用等緊急控制措施，責令企業(yè)召回相關產品，并發(fā)布安全警示信息。
監(jiān)督檢查中發(fā)現生產活動嚴重違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，不能保證產品安全、有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。
第二十一條【監(jiān)督抽檢】藥品監(jiān)督管理部門開展現場檢查時，可以根據需要進行產品監(jiān)督抽檢。
第二十二條【風險會商與治理】全省各級藥品監(jiān)督管理部門應當對轄區(qū)內醫(yī)療器械質量安全風險隱患進行全面排查、分析評價、集體會商、系統(tǒng)治理和改進完善。
第二十三條【創(chuàng)新器械監(jiān)管】對于通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道取得產品上市許可的醫(yī)療器械注冊人及其受托生產企業(yè)，應當重點關注創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會商確定的監(jiān)管風險點，嚴格落實相關監(jiān)管措施。
第二十四條【停產監(jiān)管】對于因停產導致質量管理體系無法持續(xù)有效運行的企業(yè)，應當跟蹤掌握相關情況，采取有針對性的監(jiān)管措施。
第二十五條【復產檢查】醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，依據企業(yè)提出的書面報告，對企業(yè)進行全項目檢查，符合要求后方可恢復生產。
第二十六條【違法行為處置】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現涉嫌違法行為的，應當及時收集和固定證據，依法立案查處;涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。
第二十七條【責任約談】對于質量管理體系運行狀況差、存在較大質量安全隱患的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以約談其有關負責人員。必要時上級藥品監(jiān)管部門可以約談下級藥品監(jiān)管部門或內設機構的有關負責人員。
第二十八條【信用檔案】省局分局應當建立轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人和第二、三類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)信用檔案。市局應當建立轄區(qū)內醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產企業(yè)信用檔案。
信用檔案中應當包括生產許可備案和生產產品品種、委托生產、監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良行為記錄和投訴舉報等信息。同時，藥品監(jiān)督管理部門應當將上述信息錄入安徽省藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)并及時更新，提高信息化監(jiān)管水平。
第五章附則
第二十九條【全項目檢查定義】本實施細則所指全項目檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫(yī)療器械注冊人、備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業(yè)相應生產活動的檢查。
第三十條【解釋權限與施行時間】本實施細則由安徽省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。自2023年1月1日起施行?！栋不帐∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔2014〕543號)《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細則的通知》(皖食藥監(jiān)械〔2015〕42 號)同時廢止。
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