福建省工業(yè)和信息化廳等十一部門印發(fā)關于進一步落實福建省加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案若干措施的通知
閩工信規(guī)〔2023〕7號
各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省直有關單位：
經省政府同意，現將《關于進一步落實<福建省加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案>的若干措施》印發(fā)你們，請認真組織實施。
福建省工業(yè)和信息化廳 福建省發(fā)展和改革委員會
福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省科學技術廳
福建省商務廳 福建省農業(yè)農村廳
福建省財政廳 福建省生態(tài)環(huán)境廳
福建省醫(yī)療保障局 福建省藥品監(jiān)督管理局
福建省地方金融監(jiān)督管理局
2023年9月4日
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關于進一步落實福建省加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案的若干措施
按照省委、省政府關于加快推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展工作部署，為進一步貫徹落實《福建省加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案》（閩政〔2022〕10號,以下簡稱《實施方案》），加快提升產業(yè)競爭力和綜合實力，制定以下措施。
一、壯大產業(yè)規(guī)模
1.優(yōu)化產業(yè)發(fā)展布局。立足現有生物醫(yī)藥產業(yè)區(qū)域布局和基礎優(yōu)勢，沿海地區(qū)以廈門市為重心打造1個生物醫(yī)藥產業(yè)龍頭集聚地，內陸地區(qū)以三明市為重心打造1個重要生產基地，帶動一批生物醫(yī)藥園區(qū)專業(yè)化、集聚化、特色化發(fā)展。到2025年，打造5個左右特色生物醫(yī)藥產業(yè)集群，全省醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入力爭達到1200億元。
支持廈門市以海滄生物醫(yī)藥港為核心，構建“研發(fā)創(chuàng)新—孵化—中試—加速器—產業(yè)化”發(fā)展體系，重點發(fā)展創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械，打造生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地；三明市發(fā)揮天然藥用植物資源優(yōu)勢，依托明溪原料藥綠色生產基地，打造從中藥材到中成藥、醫(yī)藥中間體到原料藥再到制劑聚集發(fā)展的規(guī)模化生產基地；支持福州國際醫(yī)療綜合實驗區(qū)和福州高新區(qū)先試先行，促進藥品上市許可持有人集聚發(fā)展，打造現代醫(yī)療開放發(fā)展先行區(qū)；加快推進龍巖長汀醫(yī)療器械產業(yè)園集聚發(fā)展，打造專業(yè)化醫(yī)療器械產業(yè)聚集地；支持寧德柘榮閩東藥城打造全國重要的太子參生產基地和高端制劑抗病毒藥物研發(fā)生產基地；建設發(fā)展漳州高新區(qū)新醫(yī)藥科技產業(yè)園、平潭海峽醫(yī)藥健康產業(yè)園等。
責任單位：各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省工信廳、商務廳、發(fā)改委、藥監(jiān)局
2.培育一批細分領域龍頭企業(yè)。加快培育一批生物制藥、化學藥、中藥、高端醫(yī)療器械等龍頭企業(yè)及細分領域專精特新、單項冠軍企業(yè)，促進創(chuàng)新品種、先進技術、高端人才、市場等資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，不斷提升企業(yè)競爭力、影響力，培育百億級龍頭企業(yè)。
推動生物醫(yī)藥企業(yè)實施自動化、信息化、智能化改造，對列入省重點技改項目的，省級財政按項目給予設備投資補助和融資貼息；積極培育優(yōu)勢龍頭企業(yè)，支持兼并重組，壯大產業(yè)規(guī)模，對企業(yè)年營業(yè)收入首次超100億元的，省級財政給予一次性300萬元資金獎勵。
責任單位：省工信廳、發(fā)改委、科技廳、藥監(jiān)局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
3.引導化學原料藥集聚發(fā)展。鼓勵化學原料藥及中間體生產企業(yè)向省級已明確布點的園區(qū)集聚發(fā)展，支持化工園區(qū)在滿足安全、生態(tài)環(huán)境等管理要求的前提下規(guī)范實施擴區(qū)，在用地、用林、用水、排污指標等資源要素方面予以優(yōu)先保障。提高項目準入門檻，嚴格化學原料藥及中間體審批準入，加強化工園區(qū)生態(tài)環(huán)境、安全生產等監(jiān)管，打造集中連片、集中管理、集中發(fā)展的生物醫(yī)藥生產基地。支持三明明溪生物醫(yī)藥產業(yè)園發(fā)展抗腫瘤藥物等綠色高端原料藥及醫(yī)藥中間體，福州江陰工業(yè)園區(qū)發(fā)展發(fā)酵類抗生素及原料藥等。
責任單位：各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省發(fā)改委、工信廳、自然資源廳、生態(tài)環(huán)境廳、商務廳、應急管理廳、水利廳、林業(yè)局、藥監(jiān)局
二、加快創(chuàng)新服務平臺建設
4.建設產業(yè)技術研發(fā)公共服務平臺。以設區(qū)市創(chuàng)建為主，引導產學研金服多方參與投入，建設具有區(qū)域影響力的生物醫(yī)藥產業(yè)技術研發(fā)公共服務平臺，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供技術研發(fā)和轉化服務。根據平臺建設任務和績效目標，對符合條件的每個平臺每年最高給予1000萬元資助。
責任單位：省科技廳，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
5.培育產業(yè)應用基礎服務平臺。加快培育引進行業(yè)龍頭醫(yī)藥合同研發(fā)機構（CRO）、合同生產機構（CMO）、合同研發(fā)生產機構（CDMO）等在我省布局落地，推動建設5個以上產業(yè)應用基礎服務平臺，推進研發(fā)、生產服務能力建設。
對《實施方案》實施以來在我省新增立項建設的具備生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)或生產服務能力并投入使用的CRO、CMO、CDMO等產業(yè)應用基礎平臺（其中CMO、CDMO平臺需取得受托生產品種對應生產范圍的生產許可），可按規(guī)定申請補助資金，最高給予5000萬元資金補助。
責任單位：省工信廳、發(fā)改委、藥監(jiān)局、財政廳，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
6.加快組建生物醫(yī)藥產業(yè)研究院。加大財政資金支持，推動省創(chuàng)新研究院加快組建生物醫(yī)藥產業(yè)研究院，聯合省內外高校、科研院所、龍頭企業(yè)，搭建開放共享的研發(fā)、檢驗檢測公共服務平臺，構建“概念驗證—中試放大—產品孵化—項目落地”的全閉環(huán)協(xié)同創(chuàng)新體系，加速生物醫(yī)藥優(yōu)秀科技成果在我省轉移轉化。
責任單位：省創(chuàng)新研究院，省發(fā)改委、藥監(jiān)局、財政廳
7.加快檢驗檢測機構建設。加強省藥檢院、廈門市藥檢院（海峽兩岸醫(yī)療器械檢測研究中心）檢驗檢測能力建設，逐步建成滿足我省生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展需求的藥品檢驗、生物制品（疫苗）批簽發(fā)和醫(yī)療器械檢驗實驗室。
研究制定省市檢驗檢測能力建設提升中長期發(fā)展規(guī)劃，加強省市藥品檢驗機構的專業(yè)技術隊伍、基礎設施和檢測儀器設備的投入和保障，加大藥品檢驗機構改擴建項目和科研創(chuàng)新項目的支持力度。創(chuàng)新激勵機制，推動省市藥品檢驗機構為我省生物醫(yī)藥企業(yè)提供專項檢測技術開發(fā)和檢驗技術培訓等市場化服務。支持引進和建設藥品及醫(yī)療器械第三方檢測技術服務機構。
責任單位：省藥監(jiān)局、人社廳、科技廳、財政廳、發(fā)改委，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
三、推動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
8.強化臨床研究服務。督促省內具備藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機構資質的醫(yī)療機構積極承接臨床試驗項目，并將此項工作與公立醫(yī)院（醫(yī)院院長）績效考核相結合，醫(yī)療機構在承接藥物或醫(yī)療器械臨床試驗項目時，其倫理委員會每月至少應召開1次會議，加快臨床試驗倫理審查進度。
責任單位：省衛(wèi)健委，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
9.鼓勵創(chuàng)新藥械產品研發(fā)產業(yè)化。對在省內轉化的創(chuàng)新藥或改良型新藥完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，可按階段申請研發(fā)獎勵資金，符合條件的創(chuàng)新藥、改良型新藥分別給予最高3000萬元、1500萬元資金獎勵。
對取得藥品注冊批件和生產許可證的1類創(chuàng)新藥，2類、3類化學藥和中藥，取得醫(yī)療器械注冊證和生產許可證的第三類醫(yī)療器械，首次在我省實現產業(yè)化的生產企業(yè)可按不同類別申請產業(yè)化獎勵資金，符合條件的最高給予600萬元資金獎勵。
責任單位：省工信廳、科技廳、藥監(jiān)局、財政廳
10.支持高端原料藥研發(fā)生產。加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，對新獲得原料藥批準通知書的原料藥項目，并在省內首次實現產業(yè)化的，每個品種給予一次性100萬元獎勵。
責任單位：省工信廳、藥監(jiān)局、科技廳、財政廳
四、優(yōu)化創(chuàng)新產品服務
11.提升審評審批服務水平。完善審評審批服務工作機制，建立創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械在研在審清單，突出重點企業(yè)、重點品種，明確服務專員，提前介入，持續(xù)做好研發(fā)、檢驗、審評、核查、審批等全過程跟蹤指導和幫扶。
密切與國家藥監(jiān)局等部門溝通對接，加快藥品及第三類醫(yī)療器械生產許可、注冊現場核查、注冊檢驗等工作進程，有效縮短創(chuàng)新藥械產品上市時間。加強對藥品監(jiān)管法律法規(guī)以及藥品上市后變更指導原則等政策宣貫，幫助企業(yè)提高申報效率。
免收藥品再注冊費和境內第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊費用，減輕企業(yè)負擔。
責任單位：省藥監(jiān)局、發(fā)改委、財政廳
12.完善“三醫(yī)”服務機制。暢通政—醫(yī)—企溝通渠道，提高各部門服務生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的水平，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展。
各級衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門建立服務企業(yè)工作機制，安排專人對接省內重點企業(yè)，主動開展幫扶，加強問題協(xié)調解決。定期對已制定政策措施實施情況“回頭看”，總結工作成效和存在問題，及時督促整改落實。三級公立醫(yī)療機構應設立每月1—2次的“醫(yī)藥企業(yè)接待日”，傾聽并解答醫(yī)藥企業(yè)提出的問題。
責任單位：省衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
13.搭建醫(yī)企對接平臺。組織開展醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構“手拉手”對接活動，增進互信了解，促進醫(yī)企深度融合發(fā)展。發(fā)揮省市醫(yī)學會、藥學會、醫(yī)師協(xié)會、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等學（協(xié)）會的作用，搭建對接交流平臺，引導企業(yè)主動加強與醫(yī)療機構溝通對接。
責任單位：省工信廳、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
五、加大市場推廣應用
14.優(yōu)化掛網采購機制。引導省內企業(yè)加快研發(fā)創(chuàng)新，加大對創(chuàng)新藥械產品的掛網支持，推動更多創(chuàng)新藥械產品掛網應用。
調整優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械陽光掛網采購機制，實行日常受理按月增補，縮短藥品和醫(yī)療器械掛網周期；對公立醫(yī)療機構使用藥品費用單獨統(tǒng)計。
責任單位：省醫(yī)保局，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
15.完善藥事管理制度。建立創(chuàng)新藥械產品推廣應用工作與公立醫(yī)院（醫(yī)院院長）績效考核相結合機制,全省二級以上公立醫(yī)療機構應不定期召開藥事管理與藥物治療學委員會會議及醫(yī)療器械管理相關會議，原則上此類會議每季度應召開1次，每年不少于4次。督促醫(yī)療機構全面加強藥事管理工作，除法律法規(guī)明確規(guī)定的情形外，一律不得限用、停用藥品。
責任單位：省衛(wèi)健委，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
16.支持省外市場開拓。鼓勵醫(yī)藥龍頭企業(yè)走出去，開拓省外市場，對省行業(yè)協(xié)會組織生物醫(yī)藥企業(yè)參加境內知名專業(yè)展會的，參展費用予以不少于50%比例補助。支持廈門舉辦全國生物藥大會，福州舉辦醫(yī)療器械博覽會、醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽等，搭建全國性產業(yè)交流平臺。
責任單位：省商務廳、工信廳、藥監(jiān)局、科技廳、財政廳，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
六、加強組織保障
17.強化統(tǒng)籌協(xié)調。發(fā)揮省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展工作聯席會議制度和產業(yè)發(fā)展工作專班作用，建立牽頭部門統(tǒng)籌抓、職能部門具體抓的工作機制，不定期召開協(xié)調會議，督促重點任務落實，加強問題協(xié)調解決。定期開展政策措施實施效果評估總結，根據實施效果適時調整優(yōu)化政策措施。
責任單位：省工信廳、發(fā)改委、衛(wèi)健委、科技廳、商務廳、農業(yè)農村廳、財政廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局、金融監(jiān)管局
18.落實獎補資金。省級有關部門統(tǒng)籌相關領域資金，設立省級生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展專項資金，各有關單位按照已明確的資金方案，加快兌現政策資金、發(fā)揮資金效用。
責任單位：省財政廳、科技廳、工信廳、發(fā)改委、農業(yè)農村廳
19.加大金融支持。由省金融投資有限責任公司發(fā)起設立省級生物醫(yī)藥產業(yè)引導基金，按市場化運作方式支持產業(yè)發(fā)展。鼓勵各地組織政銀企融資對接會，開展生物醫(yī)藥產融對接和企業(yè)路演，幫助企業(yè)對接金融機構和私募基金，拓寬直接融資渠道。對實現境內上市的生物醫(yī)藥企業(yè)，省級財政分階段給予一次性獎勵。
責任單位：省金融監(jiān)管局、財政廳、工信廳、發(fā)改委，省金融投資有限責任公司，各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
20.壓實屬地責任。各地政府要建立或依托相應機制搭建產業(yè)服務專班，加強部門協(xié)同，強化要素保障，用好用足《實施方案》和上述具體政策措施，并及時細化政策舉措，形成政策疊加效應，確保政策兌現落地。
責任單位：各設區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會
本措施執(zhí)行至2025年12月31日。廈門市執(zhí)行本措施所需財政資金由廈門市人民政府負責解決。
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