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福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)廈門藍(lán)星企業(yè)有限公司等12家企業(yè)飛行檢查

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，按照年度工作要求，福建省藥監(jiān)局于2021年8月23日至9月8日組織對(duì)全省12家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)開展飛行檢查，檢查對(duì)象包括疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、出口新冠檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)、不良事件提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)、投訴舉報(bào)次數(shù)較多的企業(yè)以及中選集中帶量采購的企業(yè)（今年8月23日前接受體系檢查、許可現(xiàn)場檢查的此次不再重復(fù)檢查）。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公示如下： 

　　一、檢查人員：省局醫(yī)療器械監(jiān)管處：呂唯；省局廈門藥品稽查辦：吳利波、郭嘉斌；福建省藥品審核查驗(yàn)中心：賴良金、劉揚(yáng)東；福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測評(píng)價(jià)中心：朱玉婷；福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院：徐燕慧；各地市局執(zhí)法人員：官冬寧、陳素惠、蘇智陽、吳旭日、林少華。 

　　二、被檢查企業(yè)名單 

　　三、檢查的主要內(nèi)容 

　　根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等有關(guān)法規(guī)文件，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況；是否嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)；是否嚴(yán)格落實(shí)不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)制度； 

　　四、檢查結(jié)果 

　　檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)主要設(shè)備使用記錄、人員培訓(xùn)記錄等不夠完善，存在部分缺失；個(gè)別企業(yè)的原材料區(qū)、半成品區(qū)、成品區(qū)、不合格品區(qū)等區(qū)域劃分不合理；部分設(shè)備的校準(zhǔn)報(bào)告過期；有的企業(yè)潔凈區(qū)和一般區(qū)的壓差未達(dá)到要求；部分企業(yè)存在檢驗(yàn)員對(duì)檢驗(yàn)操作不熟悉等情；部分企業(yè)無菌實(shí)驗(yàn)室未定期開展微生物和空氣潔凈級(jí)別的監(jiān)測；有的企業(yè)潔凈車間未能有效防止昆蟲進(jìn)入。 

　　本次飛行檢查12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中惠安縣創(chuàng)美義齒有限公司機(jī)構(gòu)和人員無法滿足要求，文件管理不夠完善，質(zhì)量管理體系存在缺陷，現(xiàn)已責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。其余11家質(zhì)量管理體系均為一般性缺陷，已要求企業(yè)限期整改，并通知企業(yè)所在地省局藥品稽查辦跟蹤企業(yè)整改落實(shí)情況，切實(shí)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控。 

　　特此公示。 

　　                                           福建省藥品監(jiān)督管理局 

　　                                              2021年9月10日           

　　提示：相關(guān)單位轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)“全面、科學(xué)、客觀、公正”等，否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對(duì)信息作進(jìn)一步解讀，應(yīng)作必要的核實(shí)”。