為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高注冊申報質(zhì)量和效率，加強對醫(yī)療器械注冊事務(wù)人員的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規(guī)章要求，省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械注冊專員制度的通知》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見，公示時間為2016年11月16日---11月22日。公示期間，...
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）精神，浙江省物價局、浙江省財政廳《轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》（浙價醫(yī)[2016]120號）。進一步做好本省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊...
為進一步提升醫(yī)療器械注冊核查工作的權(quán)威性和實效性，我中心在注冊核查過程中重點突出對企業(yè)研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)可靠性檢查，今年以來共計有5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11個產(chǎn)品因核查過程中發(fā)現(xiàn)部分設(shè)計開發(fā)資料或檢驗檢測數(shù)據(jù)的可靠性存疑，核查結(jié)果為未通過核查。從檢查的情況來看，突出存在以下三個方面的問題：...
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）精神，浙江省物價局、浙江省財政廳《轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》（浙價醫(yī)[2016]120號）。進一步做好本省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費工作，省局擬對實施...
一、事項名稱 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（含第一類體外診斷試劑） 二、辦事依據(jù) 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第八條； 2、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號） 三、申辦對象 實...
第一章 總則 第一條 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合杭州市實際制定本制度。 第二條 杭州市市場監(jiān)督管理局（市食品藥品監(jiān)督管理局，下同）負責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。...
一、項目名稱： 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案 二、受理范圍： 1.申請人：浙江省內(nèi)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè) 2.申請內(nèi)容：第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）內(nèi)的產(chǎn)品除外 三、受理機構(gòu)...
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