浙江省藥品認證檢查中心深入開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)可靠性核查
為進一步提升醫(yī)療器械注冊核查工作的權(quán)威性和實效性，我中心在注冊核查過程中重點突出對企業(yè)研發(fā)過程中的數(shù)據(jù)可靠性檢查，今年以來共計有5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11個產(chǎn)品因核查過程中發(fā)現(xiàn)部分設(shè)計開發(fā)資料或檢驗檢測數(shù)據(jù)的可靠性存疑，核查結(jié)果為未通過核查。從檢查的情況來看，突出存在以下三個方面的問題：一是企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的意識不到位，設(shè)計開發(fā)的部分檔案資料存在后補或者偽造的情形；二是企業(yè)檢驗人員能力不足，檢驗應(yīng)具備的設(shè)施設(shè)備不足，相關(guān)的檢驗報告和實驗數(shù)據(jù)不真實；三是企業(yè)提交的整改資料未能證實企業(yè)完成系統(tǒng)整改的要求，部分整改資料中的驗證、確認、相關(guān)檢驗數(shù)據(jù)可靠性存疑，部分關(guān)鍵崗位人員的簽名造假。
數(shù)據(jù)真實、規(guī)范、完整是醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的源頭保障。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查的目的是通過核查產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的體系、程序和記錄，判定注冊檢驗和臨床試驗產(chǎn)品的真實性以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中質(zhì)量管理體系運行的有效性。我中心在下一階段的注冊核查過程中，將繼續(xù)重點對企業(yè)的采購控制、設(shè)計開發(fā)、工藝驗證、特殊過程的確認、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制等方面的數(shù)據(jù)可靠性進行核查。
