為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）精神，浙江省物價局、浙江省財政廳《轉發(fā)國家發(fā)展改革委 財政部關于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》（浙價醫(yī)[2016]120號）。進一步做好本省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費工作，省局擬對實施藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費有關事項進行通告，現(xiàn)面向公眾征求意見，公示時間為2016年8月8日---8月12日，如有意見請于公示結束前反饋，聯(lián)系電話：0571-88903315，傳真0571-88903236。
規(guī)劃財務處
2016年8月8日
附件：
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于實施藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費事項的通告(征求意見稿)
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）精神，浙江省物價局、浙江省財政廳《轉發(fā)國家發(fā)展改革委 財政部關于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》（浙價醫(yī)[2016]120號），浙江省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年8月 日發(fā)布了《浙江省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2016年第 號）。同時附發(fā)了《浙江省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》、《浙江省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）》。為進一步做好本省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費工作，現(xiàn)將有關事項通告如下
一、2016年9月15日起向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項的注冊申請人，其注冊申請事項經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理條件的，應按照本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準繳納注冊費。
二、為進一步明確藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費有關事項，方便申請人的辦理，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定《浙江省藥品補充申請、再注冊收費指南》、《浙江省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊收費指南》和《浙江省藥品醫(yī)療器械行政事業(yè)性收費項目繳款須知》。
三、根據(jù)國家發(fā)展改革委、財政部《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格［201５]1006號），藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準原則上每五年評估一次，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)評估情況進行適當調(diào)整。
四、注冊申請人在繳納藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的過程中遇到相關問題時，可向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳反饋。（聯(lián)系地址：杭州市莫干山路文北巷27號，電話0571-88903246）
特此通告。
附件： 1、浙江省藥品補充申請、再注冊收費指南
2、浙江省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊收費指南
3、浙江省藥品醫(yī)療器械行政事業(yè)性收費項目繳款須知
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年8月 日
附件1：
浙江省藥品補充申請、再注冊收費指南
一、適用范圍
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責,對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的藥品注冊補充申請（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器和改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期）和藥品再注冊申請進行審評審批，并按規(guī)定收取有關費用。本指南適用于注冊申請人申請上述相關行政許可事項時注冊費的繳納及退費的辦理。
依法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的藥品注冊申請事項，其注冊費的繳納按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）的要求執(zhí)行。
二、收費依據(jù)
l、《中華人民共和國藥品管理法》;
2、“中華人民共和國藥品管理法實施條例》；
3、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）;
4、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）;
5、浙江省物價局、浙江省財政廳《轉發(fā)國家發(fā)展改革委財政部關于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》（浙價醫(yī)[2016]120號）;
6、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2016年第 號）；
7、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號)。
三、收費標準
|
項 目 |
收費標準 （元） |
|
|
補充申請 注冊費 |
改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 |
6600 |
|
藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 |
31500 |
|
|
再注冊費（五年一次） |
29700 |
|
注：1、藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增20%注冊費。
2、《藥品注冊管理辦法》中屬于浙江省食品藥品監(jiān)管局備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費。屬于浙江省食品藥品監(jiān)督管理局批準的改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補充申請事項，免收注冊費。
四、繳費程序
1、注冊申請人向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳（以下簡稱“受理大廳”）遞交藥品注冊補充申請（包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第20、21、22項）或藥品再注冊申請資料。
2、申請材料經(jīng)審查屬于本省藥品注冊受理范圍，且申報資料齊全、符合形式審查要求的，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局出具《藥品注冊受理通知書》（或《藥品再注冊受理通知書》）、《藥品注冊審批繳費通知書》及《電子繳款書》。
3、注冊申請人領取《藥品注冊受理通知書》（或《藥
品再注冊受理通知書》）、《藥品注冊審批繳費通知書》及《電子繳款書》，應在5個工作日內(nèi)登陸浙江政務網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接輸入繳款單號辦理繳款，完成繳款后打印浙江省政府非稅收入電子繳款憑證。省局在收到注冊費的5個工作日將收據(jù)郵寄至申請人。繳費咨詢電話0571-88903317。
4、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請人的注冊申請后，注冊申請人主動提出撤回注冊申請或浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于撤銷品種注冊費事宜的復函》（食藥監(jiān)辦藥化管函[2016]22號）的規(guī)定，注冊申請人已繳納的藥品注冊費不予退回，注冊申請人再次提出產(chǎn)品注冊申請時，應當重新繳納注冊費。
5、注冊申請人未按時繳納注冊費的，注冊程序自行中止。
五、退費
注冊申請人申請辦理退費手續(xù)的，可在每年3月底或9月底前，向受理大廳提交下述材料：
（一）填寫《藥品醫(yī)療器械注冊退費申請表》；
（二）提交《非稅收入一般繳款書》收據(jù)；
（三）提供匯款憑據(jù)。
對于符合下列退費條件的，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局將于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)：
（一）因注冊申請人原因錯匯的；
（二）其他根據(jù)相關規(guī)定應予以退費的。
六、受理及咨詢服務
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳，地址杭州市莫干山路文北巷27號，電話0571-88903246。接待時間：周一～周四全天、周五上午（節(jié)假日除外）。上午8:30-12:00，下午2:00-5:00（夏季2:30-5:30）。
七、投訴舉報受理部門
浙江省食品安全投訴舉報受理中心，電話：12331郵箱：—1
附件2：
浙江省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊收費指南
一、適用范圍
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局依照法定職責，對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。本指南適用于注冊申請人申請上述相關行政許可事項時注冊費的繳納及退費的辦理。
依法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項，其注冊費的繳納按《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年53號）的要求執(zhí)行。
二、收費依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；
3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）；
4、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）；
5、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告》（2015年第31號）；
6、浙江省物價局、浙江省財政廳《轉發(fā)國家發(fā)展改革委 財政部關于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》（浙價醫(yī)[2016]120號）
7、《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2016年第 號）；
8、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2016]44號）；
9、《關于印發(fā)中小企業(yè)劃型標準規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）。
三、收費標準
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準
|
項 目 |
收費標準（元） |
|
首次注冊費 |
93900 |
|
變更注冊費 |
39300 |
|
延續(xù)注冊費（五年一次） |
39000 |
注：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法）》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收；
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、“體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。
四、繳費程序
1、注冊申請人向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳（以下簡稱“受理大廳”）遞交第二類醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊或許可事項變更申請材料：
2、申請材料經(jīng)審查屬于本省醫(yī)療器械注冊受理范圍，且申報資料齊全、符合形式審查要求的，由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局出具《受理通知書》及《行政審批繳費通知書》。
3、注冊申請人領取《受理通知書》、《行政審批繳費通知書》及《電子繳款書》，應在5個工作日內(nèi)登陸浙江政務網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接輸入繳款單號辦理繳款，完成繳款后打印浙江省政府非稅收入電子繳款憑證。省局在收到注冊費的5個工作日將收據(jù)郵寄至申請人。繳費咨詢電話0571-88903317。
4、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請人的注冊申請后，注冊申請人主動提出撤回注冊申請或浙江省食品
藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第5 3號）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于撤銷品種注冊費事宜的復函》(食藥監(jiān)辦藥化管函(2016) 22號）的規(guī)定，注冊申請人已繳納的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費不予退回，注冊申請人再次提出注冊申請時，應當重新繳納注冊費。
5、申請人未按時繳納注冊費的，注冊程序自行中止。
五、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
對于符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，組織有關專家審查并在政府網(wǎng)站上按規(guī)定時間公示無異議后，同意進入特別審批程序的產(chǎn)品。
符合上述情況的注冊申請人，在遞交注冊資料時，需向受理大廳提交下述材料：
（一）《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（可在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站http：//www.zjfda．gov．cn“資料下載”欄目下載）；
（二）企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
（三）上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；
（四）由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心出具的《創(chuàng)新醫(yī)療囂械特別審批申請審查通知單》。
六、退費
注冊申請人申請辦理退費手續(xù)的，可在每年3月底或9月底前，向受理大廳提交下述材料：
（一）填寫《藥品醫(yī)療器械注冊退費申請表》（可在浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站http：//www.zjfda．gov．cn“資料下載”欄目下載）；
（二）提交《非稅收入一般繳款書》收據(jù)。
（三）提供匯款憑據(jù)。
對于符合下列退費條件的，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局將于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)：
（一）因注冊申請人原因錯匯的；
（二）對于注冊申請人按照第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請首次注冊或延續(xù)注冊，經(jīng)審評審批確認為第一類或者第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品；
（三）其他根據(jù)相關規(guī)定應予以退費的。
七、受理及咨詢服務
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳，地址：杭州市莫干山路文北巷27號，電話：0571-88903246。接待時間：接待時間：周一～周四全天、周五上午（節(jié)假日除外）。上午8:30-12:00，下午2:00-5:00（夏季2:30-5:30）。
八、投訴舉報受理部門
浙江省食品安全投訴舉報受理中心，
電話：12331
郵箱：—1
藥品醫(yī)療器械注冊退費申請表
|
企業(yè)名稱 |
|
組織機構代碼/統(tǒng)一社會信用代碼 |
|
|
|
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話 |
|
|
|
注冊申請受理號及繳費額（如涉及多項，請逐一列明） |
|
|||
|
合計繳費額 |
|
|||
|
退費理由 |
|
|||
|
企業(yè)聲明 |
茲鄭重聲明本企業(yè)所提交的資料和反映的情況是真實的，如有虛假承擔法律責任。 （公章） 法人代表（簽名）： 年 月 日 |
|||
|
初審意見： 初審人員 年 月 日 |
||||
|
核準意見： 審核人員： 年 月 日 |
||||
|
財務復核： 審核人員： 年 月 日 |
||||
小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表
|
企業(yè)名稱 |
|
組織機構代碼/統(tǒng)一社會信用代碼 |
|
||
|
行業(yè)類型 |
|
企業(yè)類型 |
|
||
|
聯(lián)系人 |
|
聯(lián)系電話 |
|
||
|
從業(yè)人員（人） |
|
|
|
||
|
上一年納稅年度營業(yè)（萬元） |
|
|
|
||
|
企業(yè)資產(chǎn)總額（萬元） |
|
|
|
||
|
企業(yè)聲明 |
茲鄭重聲明本企業(yè)屬 □小型企業(yè) □微型企業(yè)，并保證申報的數(shù)據(jù)和提交的材料真實有效，如本企業(yè)不再符合小型微型企業(yè)的認定標準，將主動申明。 公章 法人代表（簽名）： 年 月 日
|
||||
|
初審意見： 初審人員： 年 月 日
|
|||||
|
核準意見： 審核人員： 年 月 日
|
|||||
附件3：
浙江省藥品醫(yī)療器械行政事業(yè)性收費項目繳款須知
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《浙江省政府非稅收入收繳管理辦法》的要求，實施本省藥品醫(yī)療器械行政事業(yè)性收費管理。
一、辦理繳款手續(xù)
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳完成資料審查后，向申請注冊人出具《受理通知書》、《行政審批繳費通知書》及《電子繳款書》。
二、及時繳款
繳款人應在5個工作日內(nèi)登陸浙江政務網(wǎng)（www.zjzwfw.gov.cn）-【公共支付】-直接輸入繳款單號辦理繳款，完成繳款后打印浙江省政府非稅收入電子繳款憑證。
三、確認繳款
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)非稅征管系統(tǒng)中記錄，收到注冊費的5個工作日將收據(jù)郵寄至申請人。繳費咨詢電話0571-88903317。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
