第二類醫(yī)療器械注冊審批（指產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊和注冊許可事項(xiàng)變更）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。 第二類體外診斷試劑相關(guān)受理、審評(píng)、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。 一、第二類醫(yī)療器械注冊審批 （一）受理 1.受理的申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求: ...
申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 1.申請表 2.證明性文件 ...
資料清單 申報(bào)要求 1.申請表 ∨ ...
為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)），制定2015年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃。 一、工作目標(biāo) （一...
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