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局機(jī)關(guān)有關(guān)處室，有關(guān)直屬單位： 

為規(guī)范推進(jìn)我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，根據(jù)滬蘇浙皖三省一市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布<長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案>的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112 號(hào)）精神，省局制定了《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南》《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試點(diǎn)是改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批制度和注冊(cè)生產(chǎn)管理制度的一項(xiàng)重大創(chuàng)新舉措，是落實(shí)“放管服”改革精神的重大行動(dòng)，是全力維護(hù)人民群眾醫(yī)療器械安全有效可及的重大舉措，事關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全。試點(diǎn)期間，相關(guān)處室、直屬單位要切實(shí)解放思想，深入領(lǐng)會(huì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)相關(guān)文件精神，充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性和創(chuàng)造性，邊實(shí)踐、邊總結(jié)、邊完善，創(chuàng)造可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)量完成我省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。 

附件：1.安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南  

          2.安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南        

          3.安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南  

附件1  

安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南  

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）和《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》要求，通過(guò)強(qiáng)化政策宣貫，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國(guó)際化發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，為注冊(cè)人制度實(shí)施積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 

一、適用范圍  

本指南適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人在試點(diǎn)工作中辦理產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)事項(xiàng)以及省局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人在試點(diǎn)工作中實(shí)施的醫(yī)療器械審評(píng)、審批、檢驗(yàn)、監(jiān)管等事項(xiàng)。 

本指南不包括未納入我省試點(diǎn)范疇的醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可事項(xiàng)。 

二、基本原則  

（一）產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離。注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以取得生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)產(chǎn)品，也可以委托試點(diǎn)?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 

（二）落實(shí)注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。注冊(cè)人承擔(dān)注冊(cè)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責(zé)任并建立注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)注冊(cè)人合同約定的協(xié)議責(zé)任和相應(yīng)的法律責(zé)任。 

（三）構(gòu)建注冊(cè)人跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作工作機(jī)制。對(duì)于跨?。ㄊ校┪猩a(chǎn)情況，在《長(zhǎng)三角醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管規(guī)定》的基礎(chǔ)上，落實(shí)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任，同時(shí)可以根據(jù)跨?。ㄊ校┪行枨笤陔p方達(dá)成一致協(xié)議的情形下拓展建立區(qū)域監(jiān)管協(xié)作規(guī)定。 

三、許可程序  

（一）注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人按照試點(diǎn)工作要求，自行生產(chǎn)樣品并申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的，由省局組織注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查；委托本省或試點(diǎn)?。ㄊ校┚邆湎鄳?yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的，由省局根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊(cè)人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對(duì)受委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查（跨省委托的開(kāi)展延伸檢查）。注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，按照國(guó)家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的注冊(cè)質(zhì)量體系核查要求開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。 

經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)識(shí)標(biāo)簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。 

（二）生產(chǎn)許可申請(qǐng)。注冊(cè)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后需辦理生產(chǎn)許可證自行生產(chǎn)的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊(cè)人取得生產(chǎn)許可證后到相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更。 

（三）生產(chǎn)委托申請(qǐng)。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，受注冊(cè)人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)生產(chǎn)許可證或在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托生產(chǎn)期限等信息。 

受托生產(chǎn)企業(yè)為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，由省局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受托生產(chǎn)企業(yè)為省外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省局可以跨省延伸檢查或書面函請(qǐng)受委托企業(yè)所在地省局配合協(xié)同檢查。 

（四）生產(chǎn)地址變更。注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊(cè)證生產(chǎn)地址的，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。注冊(cè)人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向省局辦理注冊(cè)證的生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。 

當(dāng)注冊(cè)人變更受托生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)終止時(shí)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息，新受托生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受托生產(chǎn)許可。    

（五）科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人。對(duì)于科研機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)的，在符合注冊(cè)人條件的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)聘用第三方法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)等，增強(qiáng)注冊(cè)人質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。鼓勵(lì)建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。 

四、工作要求  

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管局領(lǐng)導(dǎo)任副組長(zhǎng)，醫(yī)療器械許可注冊(cè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管、法規(guī)、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、新聞宣傳等部門負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌謀劃、指導(dǎo)、監(jiān)督注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，負(fù)責(zé)牽頭組織協(xié)調(diào)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。 

（二）開(kāi)展政策宣貫。通過(guò)試點(diǎn)方案解讀、專題培訓(xùn)、召開(kāi)座談會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)訪談等多種方式，開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策宣傳，擴(kuò)大試點(diǎn)工作影響面；摸清試點(diǎn)企業(yè)、試點(diǎn)品種、試點(diǎn)方式和試點(diǎn)需求。 

（三）完善保障措施。對(duì)參與試點(diǎn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》實(shí)施優(yōu)先審批（試點(diǎn)注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)等事項(xiàng)參照實(shí)施），承擔(dān)檢驗(yàn)、審評(píng)、審批職責(zé)的部門應(yīng)當(dāng)加大對(duì)納入試點(diǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。明確試點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)程序、生產(chǎn)許可條件和許可流程，制定注冊(cè)申報(bào)資料清單、質(zhì)量協(xié)議模板、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南等配套文件；不斷吸收先期試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，完善配套實(shí)施制度，保障試點(diǎn)工作快速穩(wěn)步推進(jìn)。 

（四）加強(qiáng)上市后監(jiān)管。建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，實(shí)施協(xié)同監(jiān)管和檢查結(jié)果互認(rèn)；充分利用監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、監(jiān)測(cè)等手段，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)條件的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)要求。 

（五）開(kāi)展試點(diǎn)工作分析與總結(jié)。建立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期問(wèn)題協(xié)商解決機(jī)制，對(duì)于能在省級(jí)層面解決的，由省局協(xié)調(diào)各方協(xié)商解決。須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）解決的問(wèn)題，提出問(wèn)題解決建議后書面報(bào)送國(guó)家局，由國(guó)家局予以協(xié)調(diào)解決。試點(diǎn)期間，注重總結(jié)提煉實(shí)施工作存在的問(wèn)題和取得的經(jīng)驗(yàn)，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 

附件2  

安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)  

質(zhì)量管理體系實(shí)施指南  

一、制定依據(jù)  

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2019〕42號(hào)）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）和《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112 號(hào)）要求，結(jié)合本省實(shí)際，省局制定了《安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。 

二、適用范圍  

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)是改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)生產(chǎn)制度的重大創(chuàng)新，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的主要目的之一。 

《指南》中的醫(yī)療器械注冊(cè)人是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)或者科研機(jī)構(gòu)?！吨改稀分械氖芡猩a(chǎn)企業(yè)是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)。 

《指南》旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)雙方在建立、運(yùn)行、改進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導(dǎo)，從而更好地滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效。 

《指南》是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上，針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所制定的細(xì)化指南性意見(jiàn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的相關(guān)要求。 

《指南》同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)參考使用，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查工作。 

三、要求  

1義務(wù)與責(zé)任  

1.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

1.1.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 

1.1.2能夠獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展至少一次全面質(zhì)量管理評(píng)審，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，并按時(shí)向安徽省藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 

1.1.3負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務(wù)。 

1.1.4負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應(yīng)及時(shí)告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄。 

1.1.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，應(yīng)明確規(guī)定放行責(zé)任人、放行程序和放行要求。 

1.1.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。建立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)制度，指定責(zé)任部門和人員，主動(dòng)收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。 

1.1.7負(fù)責(zé)售后服務(wù)，建立售后服務(wù)制度，指定售后服務(wù)責(zé)任部門，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。 

1.1.8負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)有效追溯。 

1.1.9發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向安徽省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 

1.1.10委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證變更，同時(shí)應(yīng)告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。 

1.1.11醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔(dān)全部責(zé)任。 

1.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

1.2.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 

1.2.2負(fù)責(zé)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 

1.2.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行，應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。 

1.2.4委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)向原許可發(fā)證部門申請(qǐng)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少或注銷許可證。 

2機(jī)構(gòu)與人員  

2.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

2.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 

2.1.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 

2.1.3應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。 

2.1.4應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。 

2.1.5應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。 

2.1.6應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。 

2.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

2.2.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。 

2.2.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 

2.2.3應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。 

2.2.4應(yīng)指定專人與醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行對(duì)接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。 

2.2.5在醫(yī)療器械注冊(cè)人的指導(dǎo)下，對(duì)直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓(xùn)，符合要求后上崗。 

3場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備  

3.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

3.1.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。 

3.1.2委托開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。 

3.1.3醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評(píng)估。 

3.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

3.2.1應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。 

3.2.2應(yīng)采用適宜的方法，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人財(cái)產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、追溯。 

3.2.3受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)過(guò)程中涉及的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進(jìn)行管理。 

4文件管理  

4.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

4.1.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。 

4.1.2對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。 

4.1.3對(duì)已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。 

4.1.4對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來(lái)文件進(jìn)行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。 

4.1.5對(duì)受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。 

4.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

4.2.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。 

4.2.2應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。 

4.2.3對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。 

4.2.4對(duì)受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。 

4.2.5文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。 

5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)  

5.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

5.1.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。 

5.1.2醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿足法規(guī)要求；醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)負(fù)主體責(zé)任。 

5.1.3應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行匯總并編制技術(shù)文件清單。 

5.1.4應(yīng)確保變更過(guò)程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計(jì)變更均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。 

5.1.5應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。 

5.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

5.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理。 

5.2.2應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)約定。 

5.2.3醫(yī)療器械注冊(cè)人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力。 

5.2.4落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的設(shè)計(jì)變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊(cè)人反饋設(shè)計(jì)變更的需求。 

6采購(gòu)  

6.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

6.1.1應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購(gòu)方式、采購(gòu)?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購(gòu)。 

6.1.2必要時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料合格供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。 

6.1.3監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。 

6.1.4按照要求實(shí)施采購(gòu)變更，所有的變更應(yīng)書面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。 

6.1.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對(duì)委托生產(chǎn)采購(gòu)控制進(jìn)行自查，確保滿足規(guī)范的要求。 

6.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

6.2.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的采購(gòu)要求；由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購(gòu)并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)、防護(hù)和管理。 

6.2.2如代為實(shí)施采購(gòu)，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理；應(yīng)保留物料采購(gòu)憑證，滿足可追溯要求。 

6.2.3如實(shí)施采購(gòu)物料驗(yàn)證，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的要求。 

6.2.4采購(gòu)中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊(cè)人及時(shí)報(bào)告處理。 

7生產(chǎn)管理  

7.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

7.1.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過(guò)程（例如輻照滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。 

7.1.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄； 

7.1.3明確在委托生產(chǎn)過(guò)程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過(guò)程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。 

7.1.4應(yīng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄。 

7.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

7.2.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。 

7.2.2當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向注冊(cè)人報(bào)告。 

7.2.3如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，避免混淆； 

7.2.4應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時(shí)可提供給醫(yī)療器械注冊(cè)人備查。 

7.2.5受托生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告，保留處理記錄。 

8質(zhì)量控制  

8.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

8.1.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。 

8.1.2將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。 

8.1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人，按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。 

8.1.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)分工，需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可由醫(yī)療器械注冊(cè)人完成，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 

8.1.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測(cè)人員能力、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。 

8.1.6涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)制定留樣規(guī)程，定期查驗(yàn)受托企業(yè)的留樣工作。 

8.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

8.2.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)分工實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)。 

8.2.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。 

8.2.3涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的留樣規(guī)程，實(shí)施留樣。 

9銷售  

9.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

9.1.1醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械。 

9.1.2醫(yī)療器械注冊(cè)人自行銷售醫(yī)療器械的，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件。 

9.1.3委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。 

9.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

9.2.1受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托代為銷售時(shí)，必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，符合經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 

9.2.2如無(wú)銷售職責(zé)，本條不適用。 

10不合格品控制  

10.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

10.1.1應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使用或交付。 

10.1.2產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 

10.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

10.2.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審。 

10.2.2不合格的評(píng)審包括是否需要調(diào)查，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人或?qū)Σ缓细褙?fù)責(zé)的所有外部方。 

11不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)  

11.1醫(yī)療器械注冊(cè)人  

11.1.1應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。 

11.1.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。 

11.1.3應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。 

11.2受托生產(chǎn)企業(yè)  

11.2.1應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)人提供受托生產(chǎn)過(guò)程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。 

11.2.2應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。 

四、核查范圍  

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，在產(chǎn)品注冊(cè)體系核查時(shí)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查。 

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化（包括變更、增加或者減少），在對(duì)變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行體系核查時(shí)，同時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的工藝資料、設(shè)計(jì)的變化情況等進(jìn)行同步核查。 

（三）上市后監(jiān)管時(shí)，可對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查，以確保醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。 

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的，注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)受托研發(fā)企業(yè)進(jìn)行延伸核查。 

（五）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)僅進(jìn)行醫(yī)療器械組裝、分裝或包裝等過(guò)程的，注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)關(guān)鍵物料或關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的供應(yīng)商進(jìn)行延伸核查。 

五、定義和術(shù)語(yǔ)  

（一）生產(chǎn)放行：是指受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過(guò)程控制以及最終產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)要求，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付醫(yī)療器械注冊(cè)人。 

（二）上市放行：是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過(guò)程記錄進(jìn)行審核，上市放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)上市放行。 

六、參考文獻(xiàn)  

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修正本）  

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第7號(hào)）  

（三）原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）  

（四）原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）  

（五）原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號(hào)）  

（六）原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）  

（七）原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（2016年第195號(hào)）  

（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告》（2019年第43號(hào)）  

（九）原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）  

（十）《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（YY/T 0287—2017，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布）  

（十一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）  

（十二）《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112 號(hào)）  

附件3  

安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)  

質(zhì)量協(xié)議編寫指南  

1 范圍  

本指南旨在指導(dǎo)在進(jìn)行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，委托與受托生產(chǎn)雙方通過(guò)《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中雙方各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)；規(guī)范雙方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障患者的用械安全。 

本指南提供了在編制《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)，應(yīng)包含的基本要素；提供了《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》撰寫時(shí)應(yīng)考慮的原則與方法。 

本指南適用于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時(shí)參照。 

2 規(guī)范性引用文件  

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號(hào)）  

《醫(yī)療器械供應(yīng)商審核指南》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2015年第1號(hào)）  

《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）  

《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112 號(hào)）  

3 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素  

3.1 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的基本要素應(yīng)包含以下內(nèi)容： 

a)委托生產(chǎn)的目的、范圍； 

b)委托生產(chǎn)的有效期和終止條款； 

c)適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求； 

d)質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求； 

e)產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求； 

f)雙方各自權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)； 

g)分歧的解決； 

h)委托生產(chǎn)的變更控制與審批； 

i)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。 

3.2  委托生產(chǎn)職責(zé)的分解  

按照適用的質(zhì)量體系或法規(guī)的要求，在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應(yīng)明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的職責(zé)。職責(zé)的劃分通?？梢罁?jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或ISO13485質(zhì)量體系的各要素進(jìn)行規(guī)定。委托雙方職責(zé)的劃分，通常應(yīng)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到售后的整個(gè)生命周期。 

3.3 在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應(yīng)明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的以下職責(zé)： 

a)管理責(zé)任； 

b)資源管理； 

c)質(zhì)量管理體系； 

d)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更控制。 

3.3.1 管理責(zé)任  

委托雙方在落實(shí)管理責(zé)任時(shí)，管理層應(yīng)考慮人員、廠房、設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)備和倉(cāng)庫(kù)等生產(chǎn)條件，以滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 

一般需要安排指定人員負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保其質(zhì)量管理體系涵蓋委托生產(chǎn)的要求。 

3.3.2 資源管理  

委托雙方在簽訂質(zhì)量協(xié)議時(shí)，應(yīng)考慮確保滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)資源得以適當(dāng)配備與落實(shí)。委托雙方應(yīng)從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)環(huán)節(jié)考慮各項(xiàng)資源管理的要求。 

人力資源的滿足可從人員資格的要求、培訓(xùn)計(jì)劃等方面，明確委托雙方應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)。 

從滿足相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求上，識(shí)別所使用的機(jī)器設(shè)備和運(yùn)行環(huán)境的要求，對(duì)這些管理要求，應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行明確。 

資源的提供原材料采購(gòu)的要求，這些原材料的采購(gòu)和提供方式，可在質(zhì)量協(xié)議中進(jìn)行規(guī)定。 

3.3.3 質(zhì)量管理體系要素的選擇  

在起草、編制委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議時(shí)，應(yīng)選取適用的質(zhì)量體系要素。在起草、撰寫質(zhì)量協(xié)議時(shí)，對(duì)適用的每一質(zhì)量體系要素，規(guī)定委托雙方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。這些質(zhì)量體系的要素可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和/或ISO13485中的體系要素。 

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，一般應(yīng)包含以下體系要素： 

a)文件與記錄的控制； 

b)技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移； 

c)采購(gòu)控制； 

d)生產(chǎn)與過(guò)程控制； 

e)產(chǎn)品放行控制； 

f)檢查、測(cè)量與測(cè)試； 

g)質(zhì)量體系審核； 

h)產(chǎn)品投訴與上報(bào)； 

i)變更控制。 

3.4 質(zhì)量管理體系各要素管理職責(zé)的規(guī)定  

3.4.1 文件與記錄的管理  

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，委托生產(chǎn)雙方應(yīng)商定生產(chǎn)過(guò)程文件和記錄管理的要求。這些主要質(zhì)量文件可能會(huì)涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)要求或適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求、追溯管理的要求。這些質(zhì)量記錄可能會(huì)涉及制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準(zhǔn)日志、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核、管理評(píng)審等。 

3.4.2 技術(shù)文件轉(zhuǎn)移的管理  

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確委托方應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的每一類或者系列產(chǎn)品整理并保持設(shè)計(jì)文檔，并應(yīng)負(fù)責(zé)向受托方實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移；同時(shí)，在協(xié)議中應(yīng)考慮規(guī)定受托方應(yīng)為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品編制并維持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。應(yīng)制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文檔，由雙方確認(rèn)。 

3.4.3 采購(gòu)控制  

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確委托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方對(duì)建立物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商的質(zhì)量審核、批準(zhǔn)及監(jiān)督，物料的取樣、檢驗(yàn)和放行等活動(dòng)實(shí)施的責(zé)任分工。 

3.4.4 生產(chǎn)與過(guò)程控制  

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)明確雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)所涉及的全部相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備系統(tǒng)，明確其確認(rèn)，驗(yàn)證與維修活動(dòng)的要求和責(zé)任方，如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度分級(jí)、公用設(shè)施，以及其它在受托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的、需要實(shí)施維修和保養(yǎng)設(shè)備和設(shè)施。 

3.4.5 產(chǎn)品放行控制  

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)考慮規(guī)定進(jìn)行成品的標(biāo)識(shí)、抽樣測(cè)試工作的職責(zé)。一般應(yīng)當(dāng)明確委托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行，上市放行應(yīng)基于對(duì)批記錄和測(cè)試報(bào)告的審核。 

通常委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行的過(guò)程包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和產(chǎn)品的上市放行。委托方的上市放行應(yīng)在受托方的生產(chǎn)放行工作完成后進(jìn)行。協(xié)議中應(yīng)考慮規(guī)定委托方經(jīng)受托方考核后可以授權(quán)受托方完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的記錄審核，確認(rèn)受托方提交的審核報(bào)告和檢測(cè)報(bào)告，也可以要求受托方提供全部或部分的生產(chǎn)過(guò)程記錄。 

3.4.6 檢查、測(cè)量與測(cè)試的管理  

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，通常應(yīng)規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求，這些要求包括對(duì)檢驗(yàn)場(chǎng)所、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的要求，以確?？梢酝瓿勺罱K產(chǎn)品放行所需要的檢驗(yàn)工作。協(xié)議應(yīng)該明確對(duì)產(chǎn)品的抽樣及檢驗(yàn)的責(zé)任分工。雙方應(yīng)該在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行偏差結(jié)果處理的責(zé)任分工和責(zé)任人。 

3.4.7 質(zhì)量體系審核  

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，通常應(yīng)規(guī)定委托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核的要求，通常每年進(jìn)行不少于一次的質(zhì)量體系審核。用以評(píng)估受托方是否按照質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求。 

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中還應(yīng)該包括向委托方通告在受托方發(fā)生的外部質(zhì)量審核的情況，明確雙方針對(duì)通報(bào)檢查或質(zhì)量審核中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題所需采取措施的原則。 

3.4.8 產(chǎn)品投訴與上報(bào)  

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確對(duì)產(chǎn)品投訴、不良事件上報(bào)的管理職責(zé)。這些職責(zé)的分配包括投訴檔案的管理,投訴數(shù)據(jù)的收集和分析。在協(xié)議中一般規(guī)定受托方負(fù)責(zé)調(diào)查與本方生產(chǎn)有關(guān)的原因調(diào)查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查，必要時(shí)，按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。 

3.4.9 變更控制  

委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方應(yīng)該在質(zhì)量協(xié)議中同意并明確規(guī)定哪些變更需要經(jīng)注冊(cè)人對(duì)變更申請(qǐng)審核并批準(zhǔn)后方可以實(shí)施，哪些變更僅需要通報(bào)即可執(zhí)行； 

在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)該包括變更相關(guān)的條款。這些變更包括但不僅限于原輔料及其供應(yīng)商、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)工藝、引入其它產(chǎn)品到共用的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)操作規(guī)程、主要生產(chǎn)設(shè)備、運(yùn)輸方式、批號(hào)、產(chǎn)品密封和防篡改方式、關(guān)鍵操作人員的變更等； 

4 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的制定步驟  

4.1 在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍，具體包括： 

a)委托生產(chǎn)企業(yè)所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)的詳細(xì)內(nèi)容；（委托需求）  

b)受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱與生產(chǎn)場(chǎng)地的地址； 

c)受托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商（必要時(shí)）； 

d)委托生產(chǎn)合同的時(shí)限與條件； 

e)委托生產(chǎn)內(nèi)容的詳細(xì)描述，即受托生產(chǎn)企業(yè)所提供的委托生產(chǎn)的內(nèi)容及其對(duì)最終產(chǎn)品的影響； 

f)委托生產(chǎn)所涉及的法律和法規(guī)； 

g)質(zhì)量保證系統(tǒng)的具體要求。 

4.2 確定委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)各自的責(zé)任和義務(wù)  

a)描述委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任范圍，以及經(jīng)雙方協(xié)商確認(rèn)的各自責(zé)任分工； 

b)完成所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)內(nèi)容的詳細(xì)清單； 

c)規(guī)定委托方在執(zhí)行常規(guī)與待定情況的質(zhì)量審核及參與藥品監(jiān)管部門檢查中的責(zé)任； 

d)規(guī)定委托生產(chǎn)企業(yè)在保證符合質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)與監(jiān)管要求的責(zé)任，以及提供相應(yīng)的條件以確保注冊(cè)人對(duì)受托方實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管。 

4.3 規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)服務(wù)的結(jié)果  

a)規(guī)定受托生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務(wù)的具體要求； 

b)規(guī)定所需要的特殊工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目及質(zhì)量指標(biāo)； 

c)明確受托生產(chǎn)企業(yè)具有確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全所需的資質(zhì)； 

d)明確受托產(chǎn)品運(yùn)輸交付條件。 

4.4 制定溝通機(jī)制  

a)制定如何在影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)后雙方保持暢通溝通的方案； 

b)制定針對(duì)變更控制、偏差控制、不良事件、質(zhì)量事件及監(jiān)管部門檢查的溝通方案。 

c)溝通方案應(yīng)該明確時(shí)間、方式以及針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全等問(wèn)題的信息聯(lián)系人。 

4.5 文件的制定  

明確放行的相關(guān)文件清單，包括產(chǎn)品或委托生產(chǎn)服務(wù)信息、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、物料安全數(shù)據(jù)信息、偏差及超標(biāo)結(jié)果調(diào)整、放行記錄等。依據(jù)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的合作關(guān)系與質(zhì)量量度表現(xiàn)，可以增加諸如批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄以及檢驗(yàn)原始記錄等文件。 

4.6 制定考核指標(biāo)  

規(guī)定注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和考核方法，如偏差發(fā)生的數(shù)量與頻次、超標(biāo)結(jié)果的數(shù)量與頻次、自檢和外部檢查的結(jié)果，持續(xù)工藝確認(rèn)、客戶投訴及不良反應(yīng)等指標(biāo)；確定持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方共同考核的頻次并持續(xù)進(jìn)行考核，積極主動(dòng)防止缺陷的產(chǎn)生及影響病人安全的風(fēng)險(xiǎn)。 

附錄  

委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議（式樣）  

1.0目的  

明確了委托方：XXX公司 與受托方：XXX公司在本協(xié)議各條款下的質(zhì)量保證計(jì)劃中的各自責(zé)任，確保符合法規(guī)要求和產(chǎn)品質(zhì)量。本協(xié)議既非采購(gòu)協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議。本協(xié)議適用于受托方為委托方制造的所有產(chǎn)品。 

2.0范圍  

本協(xié)議適用于由XXXXXX按照委托生產(chǎn)的要求提供的所有產(chǎn)品。產(chǎn)品和/或服務(wù)列于表格1中。 

表格1. 委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單  

以下為受托方與委托方的名稱和地址： 

委托方： 

XXXXXXXXXXXXXXXX  

地址：XXXXXXXXXXXXX  

受托方： 

XXXXXXXXXXXXXXXX  

地址：XXXXXXXXXXXXX  

3.0本協(xié)議的批準(zhǔn)  

對(duì)本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過(guò)委托方與受托方書面批準(zhǔn)，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準(zhǔn)人屬于同一職能和層次的人員批準(zhǔn)。 

委托方：受托方： 

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人  

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX  

（公司蓋章） （公司蓋章）  

4.0法規(guī)  

4.1符合性  

受托方應(yīng)遵守XXX、質(zhì)量體系法規(guī)XXXXX、或XXXXXX法規(guī)的要求。所適用的法規(guī)要求、外部標(biāo)準(zhǔn)以及公司規(guī)范文件清單如下： 

4.2符合性審核  

受托方將接受委托方代表或者委托方挑選的機(jī)構(gòu)對(duì)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、 YY/T 0287(idt ISO 13485)和其它相關(guān)法規(guī)以及要求進(jìn)行審查，并評(píng)估其質(zhì)量體系的有效性。 

委托方應(yīng)具備內(nèi)審計(jì)劃，來(lái)監(jiān)測(cè)質(zhì)量體系的符合性。內(nèi)審不少于一年X次。 

4.3受托方生產(chǎn)資質(zhì)  

受托方應(yīng)具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的XXXX資質(zhì)文件和或XXXX生產(chǎn)許可證，并能隨時(shí)準(zhǔn)備接受監(jiān)管部門檢查。 

4.4法規(guī)符合性檢查  

受托方應(yīng)將所有檢查通知（計(jì)劃以及未計(jì)劃的）和檢查結(jié)果，包括不合格報(bào)告通知委托方。如果收到任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查報(bào)告，受托方應(yīng)立即將其副本提供給委托方。 

受托方將聯(lián)系委托方，就該檢查機(jī)構(gòu)關(guān)于委托方產(chǎn)品所做要求的效力獲得其指示。除非是在法律可能要求的范圍之內(nèi)。 

受托方不得直接與該檢查機(jī)構(gòu)就該產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，除非經(jīng)過(guò)委托方明確的審查或者批準(zhǔn)。受托方應(yīng)允許委托方代表出席對(duì)委托方產(chǎn)品或者過(guò)程的法規(guī)檢查活動(dòng)。 

5.0質(zhì)量管理體系  

受托方應(yīng)根據(jù)YY/T 0287 (idt ISO13485)和XXXXXX的規(guī)定建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合規(guī)范委托生產(chǎn)協(xié)議的要求。 

5.1文件控制   

委托方應(yīng)向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)必需的相關(guān)質(zhì)量文件，規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程文件和記錄，保持有效的控制。 

委托方應(yīng)向受托方傳遞質(zhì)量控制方法： 

委托方應(yīng)提供委托產(chǎn)品的原材料標(biāo)準(zhǔn)的文件清單； 

委托方應(yīng)提供委托產(chǎn)品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的文件清單； 

委托方應(yīng)提供產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗(yàn)的文件清單。 

5.2質(zhì)量記錄  

受托方應(yīng)根據(jù)委托方質(zhì)量記錄要求，建立實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量記錄程序 (制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄以及質(zhì)量記錄、校準(zhǔn)日志、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核、管理評(píng)審等)。受托方應(yīng)在銷毀有關(guān)委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關(guān)質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。委托方可要求受托方在不確定的期限內(nèi)，保存與司法訴訟有關(guān)的產(chǎn)品或者特定批次產(chǎn)品的文件。受托方應(yīng)永久保存與提交政府部門的資料和信函有關(guān)的文件以及穩(wěn)定性、設(shè)計(jì)控制和設(shè)計(jì)變更文件。 

5.3設(shè)計(jì)文件  

委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。委托方應(yīng)為每一類或者系列產(chǎn)品整理并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件。 

5.4生產(chǎn)批記錄  

受托方應(yīng)為生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品編制器械歷史記錄，以說(shuō)明該產(chǎn)品根據(jù)規(guī)定，按照相關(guān)法規(guī)要求予以制造 。 

6.0管理職責(zé)  

受托方的執(zhí)行管理層負(fù)責(zé)確保資源的配備，以保證人員、廠房、設(shè)施等生產(chǎn)條件滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 

7.0資源管理  

受托方應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員滿足委托加工產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。對(duì)相關(guān)人員提供必要的培訓(xùn),建立相應(yīng)文件、記錄以確保生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的有效運(yùn)行。 

8.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)  

8.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃  

委托方負(fù)責(zé)收集顧客反饋與法規(guī)要求，并負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)改進(jìn)。 

委托方應(yīng)審核和批準(zhǔn)與規(guī)符合性相關(guān)的重大的產(chǎn)品變更。 

8.2采購(gòu)控制  

8.2.1批準(zhǔn)原材料與供應(yīng)商  

受托方負(fù)責(zé)對(duì)任何新的或者替代的材料和/或者材料供應(yīng)商進(jìn)行認(rèn)證。在所有情況下，委托方將對(duì)所有材料和/或供應(yīng)商的變更進(jìn)行最終批準(zhǔn)。 

來(lái)料檢查：受托方根據(jù)書面的規(guī)格和程序，負(fù)責(zé)對(duì)材料、包裝、部件的標(biāo)識(shí)、取樣、測(cè)試以及處置。 

8.2.2來(lái)料檢查的留樣，應(yīng)由受托方根據(jù)XXXXX規(guī)定保存。未經(jīng)委托方事先書面批準(zhǔn)，不得對(duì)影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的材料、包裝部件、供應(yīng)商、程序進(jìn)行更改。 

8.3生產(chǎn)與過(guò)程控制  

8.3.1受托方根據(jù)書面規(guī)定負(fù)責(zé)過(guò)程材料的標(biāo)識(shí)、取樣、測(cè)試和處置。如有偏差以及/或者不符，必須立即通知委托方。 

8.3.2受托方應(yīng)根據(jù)委托方規(guī)定的保存樣品的書面規(guī)定要求，保存成品留樣（如適用）。 

8.4產(chǎn)品控制  

受托方負(fù)責(zé)根據(jù)委托方要求，進(jìn)行成品的標(biāo)識(shí)、取樣測(cè)試工作。 

委托方QA負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終放行。最終放行應(yīng)基于對(duì) 生產(chǎn)批記錄和測(cè)試報(bào)告的審核。 

最終產(chǎn)品的儲(chǔ)存：受托方應(yīng)設(shè)立完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲(chǔ)存。 

8.5確認(rèn)  

8.5.1受托方負(fù)責(zé)過(guò)程的持續(xù)監(jiān)測(cè)，以確保與規(guī)定的一致性、評(píng)估過(guò)程趨勢(shì)的偏差并保證過(guò)程處于有效狀態(tài)。 

8.5.2應(yīng)委托方要求，受托方應(yīng)向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關(guān)的確認(rèn)文件（協(xié)議、完成報(bào)告）的副本。 

8.5.3所有過(guò)程確認(rèn)必須在用于商業(yè)用途的產(chǎn)品批次放行之前完成。設(shè)備鑒定/確認(rèn)應(yīng)在過(guò)程確認(rèn)之前完成。 

8.6標(biāo)識(shí)與可追溯性   

在制造周期和記錄期間，受托方應(yīng)保持一個(gè)體系，以保證材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標(biāo)識(shí)、可接受的狀態(tài)，并允許在成品的指定批次中使用的材料以及部件具有可追溯性。 

8.7檢查、測(cè)量與測(cè)試  

8.7.1受托方應(yīng)根據(jù)書面程序保證測(cè)量以及測(cè)試設(shè)備適用、可靠并定期進(jìn)行服務(wù)和/或校準(zhǔn)。 

8.7.2受托方應(yīng)具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測(cè)試結(jié)果 。 

測(cè)試方法/設(shè)備確認(rèn)：屬于受托方和委托方的責(zé)任并接受委托方的審查和批準(zhǔn)。 

8.8標(biāo)識(shí)  

受托方應(yīng)根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，具備保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存、放行、標(biāo)識(shí)和使用的書面程序。 

9.0測(cè)量、分析和改進(jìn)  

9.1不合格材料、產(chǎn)品 或者過(guò)程偏差  

9.1.1發(fā)現(xiàn)不合格情形，受托方應(yīng)立即以書面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非該放行首先經(jīng)過(guò)委托方批準(zhǔn)。 

9.1.2受托方應(yīng)根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，保持糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。委托方應(yīng)審核并批準(zhǔn)與中國(guó)法規(guī)符合性有關(guān)的CAPA。CAPA體系應(yīng)包括作為數(shù)據(jù)輸入以及質(zhì)量指標(biāo)的NCR、偏差和投訴調(diào)查，以符合法規(guī)要求。 

9.2質(zhì)量指標(biāo)  

受托方應(yīng)向委托方提供質(zhì)量數(shù)據(jù)， 包括:  

在進(jìn)貨檢查中拒收的材料和部件； 

拒收的產(chǎn)品  

質(zhì)量測(cè)量，可能包括完工產(chǎn)品驗(yàn)收率、報(bào)廢品、Cpk 值以及缺陷率； 

9.3產(chǎn)品投訴  

委托方將保持成品的投訴檔案,收集投訴數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。但受托方負(fù)責(zé)調(diào)查根本原因，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的調(diào)查，并按照委托方要求，執(zhí)行與制造相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。 

9.3.1不良事件的上報(bào)與對(duì)政府機(jī)構(gòu)的溝通，由委托方負(fù)責(zé)。 

9.3.2受托方應(yīng)在X個(gè)工作日以內(nèi)，向委托方提供所收到投訴的確認(rèn)，并在一周以內(nèi)提供行動(dòng)項(xiàng)目或者行動(dòng)計(jì)劃。 

9.4產(chǎn)品補(bǔ)救  

9.4.1在決定實(shí)施產(chǎn)品補(bǔ)救后，委托方應(yīng)通知受托方。 

9.4.2委托方應(yīng)組織產(chǎn)品補(bǔ)救。 

10.0變更控制  

受托方針對(duì)任何涉及產(chǎn)品、工藝、關(guān)鍵原材料的變更必須需要通知委托方，當(dāng)?shù)玫轿蟹降臅媾鷾?zhǔn)后才能實(shí)施。 

11.0知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)  

在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、批記錄、程序以及與委托方產(chǎn)品有關(guān)的測(cè)試方法中所包含的信息屬于秘密。未經(jīng)委托方事先書面同意，不得對(duì)任何類型的委托方產(chǎn)品進(jìn)行未指定的測(cè)試或者評(píng)審。