各市、直管縣（市）市場監(jiān)督管理局：
為更好地實施《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號），切實加強醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售管理工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的辦理，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》要求執(zhí)行（《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》樣式見附件1）。
二、為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，對僅供出口的醫(yī)療器械，若符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條規(guī)定，取得有效《醫(yī)療器械出口備案憑證》，且出口備案憑證載明的醫(yī)療器械包括擬辦理出口銷售證明的產(chǎn)品，可按規(guī)定程序和要求辦理出口銷售證明。其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：茲證明上述產(chǎn)品在中國生產(chǎn)，尚未進入中國市場。該產(chǎn)品出口不受限制（樣式見附件2）。國家藥監(jiān)局對僅供出口醫(yī)療器械另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
三、經(jīng)國家藥監(jiān)局分類界定，在中華人民共和國境內(nèi)不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，不予出具醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明。
四、各市局應(yīng)嚴(yán)格按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條規(guī)定的要求對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息開展備案，及時公開《醫(yī)療器械出口備案憑證》相關(guān)信息，并對相關(guān)企業(yè)實施監(jiān)管。
附件：1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》格式一
2.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》格式二
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2019年9月26日
（公開屬性：依申請公開）
附件1
中華人民共和國
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
（格式一）
證書編號：
Certificate NO.：
產(chǎn)品名稱：
Product(s):
規(guī)格型號：
Model:
產(chǎn)品注冊或備案憑證號：
Registration certificate(s):
生產(chǎn)企業(yè)：
Manufacturer：
生產(chǎn)企業(yè)住所：
Address of manufacturer:
生產(chǎn)許可或備案憑證號：
Manufacturing License(s):
茲證明上述產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國生產(chǎn)和銷售。
This is to certify that the above products have been registered to be manufactured and sold in China.
證明有效日期至： 年 月 日
This certification valid until:
備注：
Remark：
年 月 日
（出具單位蓋章）
附件2
中華人民共和國
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
（格式二）
證書編號：
Certificate NO.：
產(chǎn)品名稱：
Product(s):
規(guī)格型號：
Model:
產(chǎn)品注冊或備案憑證號：
Registration certificate(s):
生產(chǎn)企業(yè)：
Manufacturer：
生產(chǎn)企業(yè)住所：
Address of manufacturer:
生產(chǎn)許可或備案憑證號：
Manufacturing License(s):
茲證明上述產(chǎn)品在中國生產(chǎn)，未進入中國市場。出口不受限制。
This is to certify that the above products have been registered to be manufactured and and not distributed on the Chinese market.The exportation of the product(s) is not restricted.
證明有效日期至： 年 月 日
This certification valid until:
備注：
Remark：
年 月 日
（出具單位蓋章）
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