各有關單位:
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號）《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號通告)、《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見》（藥監(jiān)綜械注〔2023〕87號）等法規(guī)文件要求，進一步規(guī)范我省第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，結合我省實際，我局起草了《湖南省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2024年1月4日前，將意見反饋至湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。
電子郵箱：2242264724@qq.com（注明郵件主題“《湖南省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》反饋意見”）。
聯系人：姜小琨
聯系電話：0731-88633320
附件：1.《湖南省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》
2.起草說明
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月26日
相關附件: 附件1 《湖南省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》.docx 下載
相關附件: 附件2 起草說明.docx 下載
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