發(fā)布時間：2023年10月10日 17:00 信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局
為進一步加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批管理，提高行政審批效能，推進行政審批標準化、規(guī)范化、便利化，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實行行政許可事項清單管理的通知》（國辦發(fā)〔2022〕2號）、《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于公布〈湖南省行政許可事項清單（2023年版）〉的通知》（湘政辦發(fā)〔2023〕31號）等有關(guān)要求，我局編制了《湖南省藥品監(jiān)督管理局省本級行政許可事項清單（2023年版）》及《湖南省藥品監(jiān)督管理局省本級行政許可事項實施規(guī)范（2023版）》，現(xiàn)予以發(fā)布，并就有關(guān)事項公告如下：
一、我局將省本級依法設(shè)立的行政許可事項全部納入清單管理，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)與國家藥品監(jiān)督管理局、湖南省人民政府有關(guān)要求，統(tǒng)一編制行政許可事項實施規(guī)范。清單之外一律不得違法實施行政許可。行政許可事項實施規(guī)范具體執(zhí)行時間，我局將按照省政府統(tǒng)一部署另行告知。
二、對我局實施的省本級行政許可事項，除告知承諾事項和政務(wù)窗口直辦事項外，均按照“受、辦、審、定”統(tǒng)一模式開展行政審批。即相關(guān)產(chǎn)品注冊類審批流程統(tǒng)一為“政務(wù)窗口受理--審評機構(gòu)技術(shù)審評/查驗機構(gòu)體系核查--處室審核--局領(lǐng)導審定--政務(wù)窗口制證送達”，相關(guān)生產(chǎn)和經(jīng)營類許可審批流程統(tǒng)一為“政務(wù)窗口受理--查驗機構(gòu)審查、現(xiàn)場檢查--處室審核--局領(lǐng)導審定--政務(wù)窗口制證送達”。
三、根據(jù)《湖南省人民政府關(guān)于在中國（湖南）自由貿(mào)易試驗區(qū)開展放權(quán)賦權(quán)極簡審批的通知》（湘政發(fā)〔2021〕4號）、《湖南省人民政府關(guān)于印發(fā)〈支持長沙市深化“放管服”改革和數(shù)字化轉(zhuǎn)型的實施方案〉的通知》（湘政發(fā)〔2022〕15號）等有關(guān)要求，我局委托下放給自貿(mào)試驗區(qū)、長沙市市場監(jiān)督管理局、湖南湘江新區(qū)管委會等部分省級行政許可事項，由相應(yīng)受托機關(guān)負責委托事項的受理、審查、決定、送達等各項工作，需要核發(fā)許可證書的事項，以省藥品監(jiān)督管理局名義制作證書。對準予許可的，由相應(yīng)受托機關(guān)按照與省局簽訂的委托協(xié)議開展事中事后監(jiān)管。
四、我局正在有序推進無紙化審批，鼓勵申請人采取線上申請辦理行政許可。采用湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)辦理的事項，登錄湖南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“政務(wù)服務(wù)旗艦店”或者直接登錄“湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)（http://218.76.24.74:8080/）”線上申請辦理。采用國家藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)辦理的事項，登錄國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站（https://zwfw.nmpa.gov.cn）線上申請辦理。
五、省局對行政許可事項清單和行政許可事項實施規(guī)范實行動態(tài)調(diào)整，國家清單作出動態(tài)調(diào)整的，省級清單相應(yīng)調(diào)整。省本級其他行政權(quán)力、公共服務(wù)事項和市縣級行政許可事項清單及實施規(guī)范另行發(fā)布。
六、因行政許可事項清單和行政許可事項實施規(guī)范調(diào)整，《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對部分行政許可事項實行承諾制許可的公告》（2023年第26號）文件予以廢止。我局其他有關(guān)行政審批管理政策與本清單及實施規(guī)范不一致的，按本公告執(zhí)行。相關(guān)法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局、湖南省人民政府有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：
1.湖南省藥品監(jiān)督管理局省本級行政許可事項清單（2023年版）
2.湖南省藥品監(jiān)督管理局省本級行政許可事項實施規(guī)范目錄（2023版）（共36項）
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月9日
（公開屬性：主動公開）
附件1 湖南省藥品監(jiān)督管理局省本級行政許可事項清單（2023年版）.docx
附件2 湖南省藥品監(jiān)督管理局省本級行政許可事項實施規(guī)范目錄（2023版）（共36項）.docx
1.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊實施規(guī)范.docx
2. 港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可(含進口實施審批管理的藥材、一次性進口藥品)實施規(guī)范.wps
3.境外生產(chǎn)藥品上市許可（含進口實施審批管理的藥材、一次性進口藥品）實施規(guī)范.wps
4.中藥保護品種審批實施規(guī)范.wps
5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種注冊審批實施規(guī)范.wps
6.國家藥監(jiān)局規(guī)定的特殊制劑以外的制劑在本省行政區(qū)域內(nèi)調(diào)劑使用審批實施規(guī)范.wps
7.藥品生產(chǎn)許可實施規(guī)范.wps
8.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑許可實施規(guī)范.wps
9.醫(yī)療單位使用放射性藥品許可實施規(guī)范.wps
10第一類中的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可實施規(guī)范.wps
11.第一類中的藥品類易制毒化學品購買許可實施規(guī)范.wps
12.麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)許可實施規(guī)范.wps
13.麻醉藥品、精神藥品購買審批實施規(guī)范.wps
14.科研和教學用毒性藥品購買審批（省級）實施規(guī)范.wps
15.進口蛋白同化制劑、肽類激素審批實施規(guī)范.wps
16.出口蛋白同化制劑、肽類激素審批實施規(guī)范.wps
17.放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批實施規(guī)范.wps
18.放射性藥品經(jīng)營企業(yè)審批實施規(guī)范.wps
19.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可實施規(guī)范.wps
20.藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可（省級）實施規(guī)范.wps
21.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批實施規(guī)范.wps
22.第一類中的藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可實施規(guī)范.wps
23.全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品、第一類精神藥品許可實施規(guī)范.wps
24.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)跨省級行政區(qū)域向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品、第一類精神藥品許可實施規(guī)范.wps
25.企業(yè)從事麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)審批實施規(guī)范.wps
26.企業(yè)專門從事第二類精神藥品批發(fā)審批實施規(guī)范.wps
27.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品、第一類精神藥品審批實施規(guī)范.wps
28.醫(yī)療用毒性藥品收購企業(yè)許可實施規(guī)范.wps
29.醫(yī)療用毒性藥品批發(fā)企業(yè)許可實施規(guī)范.wps
30.藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批實施規(guī)范.wps
31.藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批實施規(guī)范.wps
32.藥品零售企業(yè)籌建審批（省級）實施規(guī)范.wps
33.國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批實施規(guī)范.wps
34.第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可實施規(guī)范.wps
35.化妝品生產(chǎn)許可實施規(guī)范.wps
36.執(zhí)業(yè)藥師注冊實施規(guī)范.wps
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
