通告〔2023〕2號
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套注冊管理規(guī)章要求，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實，我局抽取了凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）等9個臨床試驗項目，將對本市臨床試驗機(jī)構(gòu)條件合規(guī)性及臨床試驗項目真實性合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場抽查。臨床試驗檢查相關(guān)信息見附件，具體時間另行通知。
特此通告。
附件：2023年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年10月12日
