為切實加強對北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實注冊人、備案人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責任，北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于開展2023年北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項檢查的通知》，組織召開全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員專題部署工作會，定于2023年4月至11月期間組織對全市委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、備案人開展全覆蓋專項檢查，進一步規(guī)范企業(yè)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，探索完善跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
此次專項檢查，分為企業(yè)自查、監(jiān)督檢查和總結(jié)提升三個階段開展。企業(yè)自查階段，在北京市2022年委托生產(chǎn)專項檢查的基礎上，結(jié)合相關(guān)法規(guī)要求，針對前期檢查發(fā)現(xiàn)的問題明確了企業(yè)自查的重點內(nèi)容，要求企業(yè)對自查問題形成風險臺賬，制定整改計劃，及時采取措施消除風險隱患。監(jiān)督檢查階段，將通過自行檢查或與相關(guān)監(jiān)管部門聯(lián)合檢查的方式，對相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)實施全項目監(jiān)督檢查。對采取跨省委托生產(chǎn)企業(yè)的檢查，加強與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門的溝通，強化監(jiān)管部門協(xié)同配合，做好檢查結(jié)果處置信息通報，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，全面督促注冊人、備案人夯實醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理主體責任。總結(jié)提升階段，梳理分析專項檢查工作問題，研究制定有效風險防范措施，進一步完善跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管機制，提升監(jiān)管效能。
專項檢查中，北京市藥監(jiān)局堅持以問題為導向，結(jié)合既往專項檢查發(fā)現(xiàn)的問題，在按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展全項目檢查的同時，對委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議的編制、質(zhì)量協(xié)議的有效履行、委托方對受托方的管理、企業(yè)報告制度落實等方面的情況開展重點檢查，深入挖掘企業(yè)存在的問題，動態(tài)跟蹤企業(yè)整改落實情況，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度，杜絕“一托了之”，有效防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患。通過推進專項檢查取得實效，進一步提升監(jiān)管效能，積極促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)、快速、高質(zhì)量發(fā)展。
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