〔2023〕3號
按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于組織開展2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕138號）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》（通告〔2022〕7號）要求，2022年，我局對已在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了監(jiān)督檢查，并對7個已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和涉及的9家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了監(jiān)督抽查，現(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下：
一、檢查情況
（一）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查情況
2022年，我局按照計(jì)劃組織開展了32家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查，確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》的規(guī)定，是否具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的條件和能力。結(jié)合年度臨床試驗(yàn)項(xiàng)目抽查工作，對本市9家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了現(xiàn)場抽查。被抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定了臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，人員配備較齊全，硬件及基礎(chǔ)設(shè)備基本滿足要求，專業(yè)及相關(guān)主要研究者資質(zhì)按照規(guī)定備案及更新，并在法規(guī)規(guī)定時(shí)間提交上一年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍存在管理制度、操作規(guī)程內(nèi)容未能及時(shí)按照新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行修訂；組織機(jī)構(gòu)代碼/社會信用代碼、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會人員等相關(guān)信息變更時(shí)未及時(shí)在備案系統(tǒng)中更新等問題。
（二）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查情況
2022年10月至2023年2月，我局派出3個檢查組，出動45人次，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，對7個第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展了抽查，其中在審項(xiàng)目1個、在研項(xiàng)目6個，涉及9家本市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，存在部分合規(guī)性問題，歸納如下：
1.臨床試驗(yàn)記錄填寫不規(guī)范，如臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段培訓(xùn)記錄不完整；企業(yè)提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告未記錄試驗(yàn)醫(yī)療器械規(guī)格型號、批號或編號等信息；交接單未記錄試驗(yàn)醫(yī)療器械規(guī)格型號和生產(chǎn)日期；臨床試驗(yàn)合同僅規(guī)定試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱，未規(guī)定試驗(yàn)醫(yī)療器械的規(guī)格型號。
2.儲存環(huán)境管理不規(guī)范，如試驗(yàn)醫(yī)療器械說明書中有關(guān)于“使用環(huán)境和儲運(yùn)環(huán)境的溫度、濕度、氣壓”的要求，而儲存場所未設(shè)置相關(guān)檢測裝置，且未提供溫濕度、氣壓的記錄。
3.臨床試驗(yàn)過程不規(guī)范，如臨床試驗(yàn)管理部門未保留部分研究者簡歷等資質(zhì)文件；研究者未對受試者血壓異常值是否有臨床意義進(jìn)行判定。
二、處理結(jié)果和有關(guān)要求
（一）針對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局已向申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋，要求其加強(qiáng)對新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定學(xué)習(xí)，并及時(shí)進(jìn)行整改。
（二）對于在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目，我局將結(jié)合注冊申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
下一步，我局將加大對臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作。按照法規(guī)要求組織對新備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查。發(fā)揮臨床試驗(yàn)培訓(xùn)基地作用，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，逐步提升本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作質(zhì)量和水平。
特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年3月29日
