為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）規(guī)定，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào)）等相關(guān)文件要求，為科學(xué)開(kāi)展本市第一類(lèi)醫(yī)療器械（含第一類(lèi)體外診斷試劑）產(chǎn)品備案管理工作，結(jié)合我市實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界提出意見(jiàn)建議。
公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間為：2023年2月6日至2月13日。
意見(jiàn)反饋渠道如下：
一、電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱(chēng)請(qǐng)注明：《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)）。
二、通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處 郵編100053。
三、電話：010-83979559
四、傳真：010-83560780
五、登錄北京市人民政府網(wǎng)站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互動(dòng)”版塊下的“政策性文件意見(jiàn)征集”專(zhuān)欄中提出意見(jiàn)。
附件：1.關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）
2.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年2月6日
