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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告
滬藥監(jiān)通告〔2022〕21號(hào)
為貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)），落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)公告），推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號(hào)公告），進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取無創(chuàng)低頻脛神經(jīng)刺激器（滬械臨備20210124）等4個(gè)本市第二類產(chǎn)品和人工血管（滬械臨備20200155）等8個(gè)第三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。抽取上海市第四人民醫(yī)院（械臨機(jī)構(gòu)備202200079）等3家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力、相關(guān)制度規(guī)程等方面開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床備案號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位，抽查的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均見附件。
檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2022年10月20日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
附件
2022年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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2022年上海市第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查名單
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序號(hào) |
備案號(hào) |
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱 |
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1 |
械臨機(jī)構(gòu)備201800404 |
上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院 |
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2 |
械臨機(jī)構(gòu)備202100086 |
上海市虹口區(qū)江灣醫(yī)院 |
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3 |
械臨機(jī)構(gòu)備202200079 |
上海市第四人民醫(yī)院 |
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