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海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化

推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的公告

為全面落實“放管服”改革要求，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場活力，深化支持自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我局制定了進(jìn)一步深化推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施，現(xiàn)公告如下:

一、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。出臺我省第二類創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械審評審批工作程序，加快產(chǎn)品上市。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果，加速新產(chǎn)品落地轉(zhuǎn)化。

二、支持省外醫(yī)療器械落地。跨省兼并、重組或?qū)儆谕患瘓F的省內(nèi)企業(yè)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械注冊申報，可充分參考原產(chǎn)品注冊申報研究資料及注冊審評相關(guān)信息。對外省已獲批或已認(rèn)定為第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，原則上不需再進(jìn)行分類界定。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可原則上僅對產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告進(jìn)行審查，原則上審評時限不超過5個工作日。質(zhì)量管理體系核查時間另計。

三、支持承接國外醫(yī)療器械生產(chǎn)。借鑒國際先進(jìn)管理經(jīng)驗，加強國際監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)研究，推動國外醫(yī)療器械產(chǎn)品通過進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)等方式在海南落地生產(chǎn)。鼓勵省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加快國外認(rèn)證。

四、優(yōu)化檢查機制。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查與生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查合并辦理。企業(yè)在同一生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查的，企業(yè)再次申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄涵蓋的同類產(chǎn)品，可根據(jù)企業(yè)信用情況、監(jiān)管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，原則上以書面檢查代替現(xiàn)場檢查。

五、加強提升檢測服務(wù)能力。與省外醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)建立合作機制，為企業(yè)提供產(chǎn)品檢測幫扶。支持企業(yè)建設(shè)研發(fā)自檢實驗室，提升自檢能力，同一園區(qū)內(nèi)、隸屬同一集團的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測儀器設(shè)備，并按要求保證檢驗數(shù)據(jù)真實完整可追溯。

六、推動專業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)。指導(dǎo)建設(shè)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)及研發(fā)支持機構(gòu)信息平臺，便利供需對接。出臺支持合同研究組織(CRO)等若干政策措施，支持引進(jìn)CRO、第三方檢驗檢測機構(gòu)等專業(yè)服務(wù)平臺。

七、拓展咨詢服務(wù)渠道。定期推送醫(yī)療器械審評審批共性問題答疑。通過創(chuàng)新服務(wù)站平臺，開展面向企業(yè)的集中咨詢答疑活動。建立重大疑難問題會商及溝通交流機制，及時解決企業(yè)遇到的困難和問題。

八、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)。實行重點園區(qū)“面對面”對接服務(wù)，落實專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。協(xié)力提升創(chuàng)新服務(wù)站的服務(wù)能力，探索開展預(yù)形式審查服務(wù)機制。

九、提升審評檢查能力。建立審評員檢查員中長期培養(yǎng)規(guī)劃，根據(jù)不同崗位、不同領(lǐng)域特點和要求，開展專項分類培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)培訓(xùn)的系統(tǒng)性、針對性和有效性。主動對接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿，跟蹤最新創(chuàng)新成果，收集研究醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、新技術(shù)、新方法等信息，開展前瞻性科學(xué)研究。

十、充分發(fā)揮行業(yè)組織作用。支持、指導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟等行業(yè)組織加強醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)和專業(yè)交流，進(jìn)一步提升企業(yè)法律意識和質(zhì)量意識。引導(dǎo)支持企業(yè)提升國際視野和創(chuàng)新能力，推動產(chǎn)品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

特此公告。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2022年6月30日