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海南省藥品監(jiān)督管理局  海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)

關(guān)于支持海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織加強(qiáng)合作的通知

各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合同研究組織：

       為鼓勵(lì)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)與合同研究組織（以下簡(jiǎn)稱“CRO”）加強(qiáng)合作，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，提高我省藥品醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱藥械）臨床試驗(yàn)研發(fā)能力，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)經(jīng)研究，采取以下具體措施，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與CRO加強(qiáng)合作：

       一、搭建合作信息平臺(tái)。省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)園區(qū)在促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展信息交流平臺(tái)中設(shè)立有關(guān)CRO和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人參與的藥械臨床試驗(yàn)的專(zhuān)欄，省衛(wèi)健委協(xié)助省藥監(jiān)局梳理省內(nèi)臨床試驗(yàn)資源，推動(dòng)省內(nèi)藥械臨床試驗(yàn)供需雙方及時(shí)對(duì)接。

       二、鼓勵(lì)參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局支持CRO在藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案籌建過(guò)程中參與項(xiàng)目運(yùn)行體系和質(zhì)量管理工作，幫助藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)化藥械臨床試驗(yàn)流程，協(xié)助建設(shè)管理體系、組織架構(gòu)，制定管理制度等。

       三、鼓勵(lì)與海南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人合作開(kāi)展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)開(kāi)展數(shù)字療法相關(guān)臨床試驗(yàn)。省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)審評(píng)及技術(shù)力量對(duì)開(kāi)展中藥臨床試驗(yàn)和上市后再評(píng)價(jià)試點(diǎn)的給予指導(dǎo)。

       四、支持參與真實(shí)世界和數(shù)字療法等臨床研究。省藥監(jiān)局支持CRO在博鰲樂(lè)城設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，加快推動(dòng)博鰲樂(lè)城真實(shí)世界研究試點(diǎn)項(xiàng)目，促進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)的產(chǎn)生與使用，助力更多優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品通過(guò)真實(shí)世界研究試點(diǎn)加快國(guó)內(nèi)注冊(cè)進(jìn)度。省藥監(jiān)局支持CRO對(duì)有意愿開(kāi)展真實(shí)世界和數(shù)字療法研究的企業(yè)提供業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)。

       五、支持參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑二次開(kāi)發(fā)。省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局支持CRO、藥械研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人與海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，收集診療數(shù)據(jù)申報(bào)注冊(cè)。省藥監(jiān)局支持CRO對(duì)海南醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑開(kāi)展調(diào)研。

       六、支持設(shè)立臨床研究智庫(kù)。省藥監(jiān)局支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)整合CRO和全省藥械臨床試驗(yàn)專(zhuān)家資源，按領(lǐng)域建立專(zhuān)家分庫(kù)，便利藥械研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人尋求專(zhuān)業(yè)資源支持。

       七、營(yíng)造臨床研究學(xué)術(shù)氛圍。省藥監(jiān)局支持醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、藥學(xué)會(huì)等組織，成立CRO、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人、藥械研發(fā)機(jī)構(gòu)參加的藥械臨床研究交流，推介項(xiàng)目，探討研究方案、合作方式等。

       各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、CRO在合作開(kāi)展藥械臨床試驗(yàn)研究過(guò)程中，如有其他需要支持、咨詢事項(xiàng)，可與省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處、省衛(wèi)生健康委科教處聯(lián)系。

       特此通知。

               海南省藥品監(jiān)督管理局  海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)

                   2022年5月20日