天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊體系核查現(xiàn)場檢查有關(guān)事項的通知
津藥監(jiān)械注〔2022〕6號
各有關(guān)單位：
為進一步提高我市第二類醫(yī)療器械注冊體系核查工作水平，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、激發(fā)市場活力、加強誠信建設(shè)、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、本年度未發(fā)生受到行政處罰或產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現(xiàn)場檢查或僅針對樣品真實性進行核查：
（一）申請第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊產(chǎn)品與兩年內(nèi)已通過體系核查產(chǎn)品（含第三類體系核查）生產(chǎn)地址相同，且具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝的；
（二）醫(yī)療器械變更注冊能夠通過資料審查證明醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）整改后復(fù)查申請能夠通過資料審查進行核實的；
（四）其他只需要資料審查的情形。
二、注冊申請人在提交第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或變更注冊申請時，如適用上述情形第一項，應(yīng)當在注冊申報資料“質(zhì)量管理體系文件”的“其他質(zhì)量體系程序信息”中提交體系覆蓋說明（參考格式見附件）。
三、第二類醫(yī)療器械體系核查程序啟動后，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心應(yīng)當核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明和相關(guān)證明文件，并核驗注冊申請人具體情況與減免現(xiàn)場檢查要求符合性，確定是否減免現(xiàn)場檢查。
特此通知。
附件：體系覆蓋說明（參考格式）
2022年6月8日
（此件主動公開）
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