天津市藥品監(jiān)督管理局文件
津藥監(jiān)發(fā)〔2018〕7號
市藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)天津市醫(yī)療器械飛行檢查工作程序的通知
各有關(guān)單位：
為規(guī)范我市醫(yī)療器械飛行檢查工作，我局制定了《天津市醫(yī)療器械飛行檢查工作程序》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
2018年12月12日
（此件主動公開）
天津市醫(yī)療器械飛行檢查工作程序
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范我市醫(yī)療器械飛行檢查工作，保證檢查過程客觀、檢查結(jié)果公正，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號）、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號）制定本程序。
第二條 本程序適用于天津市藥品監(jiān)督管理部門對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)組織開展的飛行檢查。
第三條 天津市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)檢查對象、品種的確定，檢查人員的選派，檢查過程中重大問題的處理，檢查結(jié)果的判定和信息公開。
檢查對象、品種主要依據(jù)風(fēng)險管理原則，綜合考慮日常監(jiān)管、量化評級、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測及再評價等信息進行確定。
第二章 檢查計劃制定
第四條 飛行檢查組織實施部門應(yīng)于開展檢查前制定檢查方案。方案中應(yīng)明確時間安排、人員構(gòu)成、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容等信息。
第五條 檢查組一般由3人組成，組織實施部門應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)需要，抽派相應(yīng)人員。
第六條 現(xiàn)場檢查時間應(yīng)根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題確定，以能夠查清查實問題為原則。
在產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)一般每家檢查時間為2天，停產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)一般每家檢查時間為1天。
經(jīng)營企業(yè)一般每家檢查時間為1天。
第三章 檢查前準(zhǔn)備
第七條 檢查對象、品種信息一般應(yīng)于執(zhí)行任務(wù)前一個工作日告知檢查組成員。
第八條 檢查組可以根據(jù)實際情況適時通知被檢查對象監(jiān)管事權(quán)所屬單位。
監(jiān)管事權(quán)所屬單位應(yīng)當(dāng)委派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，觀察員主要負責(zé)協(xié)助檢查組開展飛行檢查工作，觀察員應(yīng)服從檢查組安排。
第九條 到達被檢查企業(yè)前，任何人不得聯(lián)系被檢查企業(yè)，告知企業(yè)檢查信息。
第十條 檢查組成員及觀察員應(yīng)在檢查開始前簽署無利益沖突聲明，所從事檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)主動提出回避。
第四章 現(xiàn)場檢查
第十一條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責(zé)制。組長對現(xiàn)場檢查方案的執(zhí)行情況、現(xiàn)場檢查意見和現(xiàn)場檢查報告的內(nèi)容負主要責(zé)任，檢查組其他成員對檢查分工部分負直接責(zé)任。
第十二條 檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示受委派開展飛行檢查的證明文件。
第十三條 合規(guī)檢查，檢查組應(yīng)召開首次會議；有因檢查，檢查組可直接開展現(xiàn)場檢查。
第十四條 檢查組組長負責(zé)組織召開首次會議，并在會議中做好以下工作：
（一）向被檢查企業(yè)出示檢查通知書。
（二）介紹現(xiàn)場檢查安排及人員分工。
（三）與被檢查單位簽署接受現(xiàn)場檢查單位承諾書。
第十五條 檢查組應(yīng)按照檢查方案實施現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。
第十六條 檢查人員在現(xiàn)場檢查過程中應(yīng)當(dāng)詳盡、如實記錄檢查內(nèi)容，記錄資料隨《檢查報告》于檢查結(jié)束時一同交回組織實施部門。
第十七條 現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在涉嫌違法違規(guī)行為的，檢查組應(yīng)及時報告組織實施部門，組織實施部門根據(jù)情況決定是否中止現(xiàn)場檢查活動。
第十八條 檢查組應(yīng)將檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法案件線索移交監(jiān)管事權(quán)所屬單位。
第十九條 現(xiàn)場檢查期間如遇其他情況，檢查組需調(diào)整檢查日程的，應(yīng)及時向組織實施部門報告，經(jīng)同意后實施。
第二十條 現(xiàn)場檢查完成后，檢查組應(yīng)如實填寫《現(xiàn)場檢查缺陷表》，并在末次會議上通報檢查相關(guān)情況。
第二十一條 檢查組應(yīng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)向組織實施部門提交《檢查報告》，《檢查報告》中應(yīng)明確檢查組針對被檢查對象的處理意見，同時提交《現(xiàn)場檢查缺陷表》及相關(guān)文件資料。
第二十二條 組織實施部門收到檢查組提交的檢查報告及相關(guān)資料后，及時提出合規(guī)性審查意見。
第二十三條 檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查對象處于停產(chǎn)、停業(yè)狀態(tài)的，需由監(jiān)管事權(quán)所屬單位向檢查組提供檢查對象停產(chǎn)、停業(yè)報告或有關(guān)證明文件。檢查組應(yīng)當(dāng)赴現(xiàn)場確認，及時向組織實施部門報告情況。屬于以下情形的，由組織實施部門批準(zhǔn)，可結(jié)束檢查：
（一）已不具備有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證書或備案憑證的；
（二）由于場地變更等原因已不具備法定生產(chǎn)、經(jīng)營條件的。
屬于其他情形的，經(jīng)組織實施部門批準(zhǔn)后，可調(diào)整檢查時間和檢查品種。
第五章 結(jié)果處置
第二十四條 飛行檢查結(jié)束后，組織實施部門應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定公開發(fā)布檢查結(jié)果信息。
第二十五條 監(jiān)管事權(quán)所屬單位應(yīng)在檢查結(jié)果公布后，及時督促被檢查對象按要求完成整改工作，并在其完成全部缺陷項整改后進行跟蹤檢查，跟蹤檢查結(jié)果及時報送組織實施部門。
第六章 附 則
第二十六條 相關(guān)定義。
飛行檢查：藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
合規(guī)檢查：未發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在特定質(zhì)量安全風(fēng)險，監(jiān)管部門組織開展的系統(tǒng)性、一般性的檢查。
有因檢查：發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在特定質(zhì)量安全風(fēng)險，監(jiān)管部門根據(jù)其可能出現(xiàn)問題的線索開展的針對性的檢查。
第二十七條 本程序由天津市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
附件：1.無利益沖突聲明
2.檢查通知書
3.接受現(xiàn)場檢查單位承諾書
4.現(xiàn)場檢查缺陷表（生產(chǎn)）
5.現(xiàn)場檢查缺陷表（經(jīng)營）
6.檢查報告
下一篇：沒有了
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
