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天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告
2021年 第3號(hào)
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），我局調(diào)整了本市第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更等事項(xiàng)申報(bào)資料要求，自2022年1月1日起施行，請(qǐng)遵照實(shí)施。
特此通告。
附件：
1.天津市第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料基本要求
2.天津市第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表
3.第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
4.第二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
5.第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
6.第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
7.第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
8.第二類體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
9.第二類醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求及說明
10.第二類體外診斷試劑變更備案申報(bào)資料要求及說明
天津市藥品監(jiān)督管理局
2021年12月27日
附件：
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